이 심도 있는 웨비나는 식품 제조업체에 FDA 식품 시설 요건에 대한 포괄적인 개요와 FDA 준비에 필요한 필수 팁을 제공하기 위해 설계되었습니다. 이 세션에서는 다음과 같은 중요한 주제를 다룹니다.
FDA 식품 시설 요건: 등록부터 식품 가공 요건 등에 이르기까지 시설에 적용되는 주요 규정을 이해합니다.
식품 안전 계획 및 프로그램: FDA 요건을 충족하고 식품 운영을 보호하는 효과적인 계획과 프로그램을 구현하는 데 필요한 사항을 알아보십시오.
라벨링 요건: 소매 식품 라벨에 표시되어야 하는 필수 정보와 FDA가 재료를 규제하는 방법에 대해 알아보십시오.
식품 시설 검사: 검사 프로세스, 검사자가 찾는 것, 성공적인 검사를 위해 시설을 준비하는 방법에 대한 통찰력을 얻으십시오.
당사의 전문가는 실질적인 조언을 제공하고, 모범 사례를 공유하고, 질문에 답변하여 규정 준수를 달성하고 시설의 FDA 대비를 강화하기 위한 기본 사항을 갖추도록 합니다. 소중한 통찰력을 얻고 규제 요건보다 앞서 나가려면 시청하십시오.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
