A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA) da FDA está remodelando os requisitos de rotulagem de cosméticos nos Estados Unidos. À medida que novos requisitos entram em vigor e surgem orientações adicionais, as empresas de cosméticos devem entender quais informações pertencem aos rótulos dos produtos e como se preparar para a conformidade.
Junte-se aos especialistas regulatórios da Registrar Corp para uma análise prática dos requisitos de rotulagem do MoCRA, incluindo desenvolvimentos recentes e considerações de conformidade futuras.
Os tópicos incluem:
– Novas exigências de informações de contato para eventos adversos- Ações da FDA sobre rotulagem de alergênicos de fragrâncias- Requisitos de rotulagem bilíngue- Elementos essenciais de rotulagem para produtos cosméticos comercializados nos EUA- Principais datas de conformidade e considerações de implementaçãoQuer você fabrique, importe ou comercialize cosméticos nos EUA, este webinar ajudará você a entender as expectativas de rotulagem em evolução da FDA e preparar seus produtos para conformidade.
Sobre o palestrante:
Adriana Schulka é especialista regulatória sênior e cientista de alimentos com mais de 20 anos de experiência no setor de alimentos e produtos de saúde. Como especialista na equipe de revisão de rótulos da Registrar Corp, ela ajuda os clientes globais a navegar pelas exigências da FDA para alimentos, suplementos alimentares, cosméticos, incluindo medicamentos MoCRA e OTC. Adriana analisou mais de 600 rótulos de produtos e é conhecida por traduzir regulamentações complexas em orientações de conformidade claras e práticas.
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.
