FDA 的化妆品法规现代化法案 （MoCRA） 正在重塑美国的化妆品标签要求。随着新要求的生效和附加指导的出现，化妆品公司必须了解产品标签上有哪些信息，以及如何为合规做好准备。
与 Registrar Corp 的监管专家一起对 MoCRA 标签要求进行实际审查，包括最近的发展和即将到来的合规考虑。
主题包括：
– 新的不良事件联系信息要求- FDA 关于芳香过敏原标签的措施- 双语标签要求- 在美国销售的化妆品的基本标签元素- 关键合规日期和实施注意事项无论您是在美国制造、进口还是销售化妆品，本网络研讨会都将帮助您了解 FDA 不断变化的标签期望，并为您的产品合规做好准备。
关于演讲者：
Adriana Schulka 是一位高级监管专员和食品科学家，在食品和保健品行业拥有超过 20 年的经验。作为 Registrar Corp 标签审查团队的专家，她帮助全球客户满足 FDA 对食品、膳食补充剂、化妆品的要求，包括 MoCRA 和非处方药。Adriana 已经审查了 600 多个产品标签，并将复杂的法规转化为清晰、实用的合规指南。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
