SQF第10版が正式にリリースされ、食品安全文化、変更管理、およびリスクベースの環境モニタリングに関する最新の期待事項とともに、新しいデジタルファーストコードフォーマットが導入されました。これらの更新 は、近年のSQFプログラムにおける最も意義のある変化の 1つであり、施設は将来の審査に備えるために明確さと指示を必要とします。
この重点 ウェビナーでは、当社の専門家が第10版の変更点と、プログラム、プロセス、監査の準備状況に対する変更の意味について取り上げます。新しい要件、これらの変更の価値、デジタル化されたコードをより効果的にナビゲートする方法、および内部更新の優先順位付けを行う場所を明確に理解できます。
カバーするもの
- 新しいデジタルSQFコードおよびコードセレクターツールの操作方法
- 必要なプログラムとしてのリスクベースの環境モニタリングとそのアプローチ方法
今こそ、第10版に対する最初の監査の基礎 を築く時です。 次に実行可能な一連のステップ を ウェビナーから出ます。そして、パネルの専門家と質疑応答のための十分な時間を残します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
