米国は、健康補助食品および伝統的な健康救済措置と見なされる製品を含むすべての食品および飲料の輸入を規制しています。さまざまな要件の施行を担当する機関は、米国食品医薬品局（US FDA）です。食品・医薬品・化粧品法（1938年まで遡る法律）では、規制上および安全上の要件の多くが規定されていますが、バイオテロリズム法や食品安全近代化法（FSMA）などの最近の要件により、これらの製品を米国に輸出する際の複雑さが変わりました。規制体制の進化に伴い、さらなる変化が見込まれます。
このセミナーでは、既存のFDA規制とより最近のFDA規制の包括的な概要を提供し、コンプライアンスと成功に必要な戦略を深く掘り下げます。講演者はまた、食品・飲料業界内で展開される重要な変化について議論し、食品・飲料の輸出に対するFSMA規制の広範な影響を明らかにします。
セミナーを通して、レジストラの業界専門家が最新の動向をご案内し、米国への輸出への影響を理解するお手伝いをします。
このセミナーでは、以下を含む幅広い必須トピックを取り上げます。
外国食品施設の登録、米国代理人の指名、および隔年の更新に関する基本要件。
事前通知の提出と、米国FDAがお客様の出荷データをどのように使用するか。
ラベル表示、成分、請求に関する規制の概要と、最も一般的な落とし穴を回避する方法。
外国製造業者がHACCPまたは食品安全プランのいずれかに基づいて開発、維持、および運営することを義務付ける食品安全近代化法。新しい外国サプライヤー検証プログラムに準拠するために、これらの文書が米国輸入業者によってどのように要求されるかをご覧ください。
FSMA 204 について
米国バイヤーの特定
トランプ2.0の下での米国への輸出機会
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
