FDAの査察は、医薬品製造業者にとって避けられません。新製品の事前承認の確保、GMPコンプライアンスの確保、市販後報告のフォローアップ、苦情やリコールの調査などです。理由は異なるかもしれませんが、FDAの研究者は確立された手順に従い、何を期待すべきかを知ることで、スムーズな検査と破壊的な検査の違いを生み出すことができます。
このウェビナーでは、米国食品医薬品局で30年以上勤務する元FDAスーパーバイザー兼治験責任医師であるLarry Stringerが、数百件の査察の実施とフィールド調査員の主な参照先であるFDAの調査業務マニュアル（IOM）の改訂に関する直接的な洞察を共有します。
調査員が調査にどのようにアプローチするか、調査員が評価していること、そして最も重要なこととして、運用を保護するためにチームが準備し対応する方法を明確に理解できます。
主な質問への回答
- 治験実施施設に到着する前に、治験責任医師は何をしますか？
- FDAが施設を検査する理由
- 検査の限界は？
- 検査中に何が起こるのか。
- その後、調査員は何をしますか？
- 検査が完了したら、何をすべきですか？
- リスクを最小限に抑えるために、事前に準備するにはどうすればよいでしょうか？
なぜ出席するのですか？
検査方針の形成を手伝った経験豊富なFDA専門家の視点から利益を得てください。コンプライアンス体制を強化し、次のFDA査察が円滑に行われるようにするための実行可能な戦略を踏み出しましょう。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
