FDAの査察は、医薬品製造業者にとって避けられません。新製品の事前承認の確保、GMPコンプライアンスの確保、市販後報告のフォローアップ、苦情やリコールの調査などです。理由は異なるかもしれませんが、FDAの研究者は確立された手順に従い、何を期待すべきかを知ることで、スムーズな検査と破壊的な検査の違いを生み出すことができます。

このウェビナーでは、米国食品医薬品局で30年以上勤務する元FDAスーパーバイザー兼治験責任医師であるLarry Stringerが、数百件の査察の実施とフィールド調査員の主な参照先であるFDAの調査業務マニュアル（IOM）の改訂に関する直接的な洞察を共有します。

調査員が調査にどのようにアプローチするか、調査員が評価していること、そして最も重要なこととして、運用を保護するためにチームが準備し対応する方法を明確に理解できます。

主な質問への回答

1. 治験実施施設に到着する前に、治験責任医師は何をしますか？
2. FDAが施設を検査する理由
3. 検査の限界は？
4. 検査中に何が起こるのか。
5. その後、調査員は何をしますか？
6. 検査が完了したら、何をすべきですか？
7. リスクを最小限に抑えるために、事前に準備するにはどうすればよいでしょうか？

なぜ出席するのですか？

検査方針の形成を手伝った経験豊富なFDA専門家の視点から利益を得てください。コンプライアンス体制を強化し、次のFDA査察が円滑に行われるようにするための実行可能な戦略を踏み出しましょう。