グローバル貿易ダイナミクスが変化し続ける中、通関業者、米国への国際サプライヤー、輸入業者は、コンプライアンスと業務に直接影響する重要な規制とポリシーの変更に先んじて対応する必要があります。米国食品医薬品局（FDA）の執行の優先事項の進化から、トランプ政権の下での最低限のしきい値と関税政策の新たな精査まで、2025年の展望は課題と戦略的考慮事項の両方を提示しています。
NCBFAAとRegistar Corpの専門家が、変更点とそれがあなたにとって何を意味するかについてタイムリーに話し合います。この60分間のウェビナーでは、以下について説明します。
- FDAの監督と執行の優先事項に関する重要な最新情報
- 関税戦略と除外政策の変更の影響
- 最低限の規制の進展と、電子商取引と小包輸入への影響
- 通関業者、輸入業者、物流専門家にとって実用的な影響
規制監視の強化をナビゲートする場合も、不確実な貿易状況を通じてクライアントに助言する場合も、このセッションは自信を持って適応するための実用的な洞察を提供します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
