Registrar Corp führt Management-Software für unerwünschte Ereignisse für die FDA MoCRA Compliance ein
Hampton, Va., 23. Juli 2024 —Registrar Corp , das weltweit größte FDA-Compliance-Unternehmen mit 32.000 Kunden in 190 Ländern, gab heute die Einführung der Software für dasManagement unerwünschter Ereignisse (AEM) bekannt. Die erste ihrer Art ermöglicht es Kosmetikunternehmen, den Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzuhalten.
Kosmetikunternehmen sind nicht auf die Anforderungen der FDA an neue unerwünschte Ereignisse vorbereitet
MoCRA hat neue, strenge Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage des Meldeprozesses für Medizinprodukte und unerwünschte Arzneimittelereignisse der FDA, einschließlich:
- Kontaktinformationen sowohl auf der Primär- als auch auf der Sekundärverpackung anzeigen
- Sammeln Sie detaillierte persönliche und medizinische Informationen vom Verbraucher
- Untersuchung, um festzustellen, ob das unerwünschte Ereignis ein „schwerwiegendes“ Ereignis ist
- Meldung eines „schwerwiegenden“ unerwünschten Ereignisses an die FDA innerhalb von 15 Werktagen
- Erfassen Sie alle gesundheitsbezogenen unerwünschten Ereignisse und bewahren Sie sie bis zu 6 Jahre lang auf
Die neuen Vorschriften wirken sich nicht nur auf Compliance- und Regulierungsabteilungen aus, sondern erfordern eine enge Koordination mit Marketing (Produktkennzeichnung), Qualität und Herstellung (Untersuchung), Recht (Verbraucherhaftung) und F&E (Formulierungssicherheit).
„Die Anforderungen von MoCRA an die Meldung unerwünschter Ereignisse sind unglaublich komplex und der bestehende Prozess für Verbraucherbeschwerden funktioniert einfach nicht“, sagte Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs bei Registrar. „Die medizinischen Daten des Verbrauchers müssen sicher erfasst, in Echtzeit verarbeitet und schnell untersucht werden, um die 15-Tage-Anforderungen an schwerwiegende unerwünschte Meldungen zu erfüllen.“
Die AEM-Software (Unerwünschtes Ereignismanagement) von Registrar wurde speziell für Kosmetikunternehmen entwickelt. Die AEM-Plattform nimmt vertrauliche medizinische Verbraucherdaten sicher auf, verfolgt alle unerwünschten Ereignisse für alle Produkte weltweit, übermittelt Informationen an interne Interessenvertreter und formatiert schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in das FDA MedWatch-Format zur Einreichung bei der FDA.
Die wichtigsten Vorteile der Software für das Management unerwünschter Ereignisse von Registrar:
- Verbraucherfreundliche Aufnahme:Verbraucher können schnell einen QR-Code auf dem Etikett scannen und die erforderlichen Daten, Fotos und Dokumente eingeben, um schnell zu untersuchen
- Überwachung & der Echtzeitverfolgung:Überwachung unerwünschter Ereignisse weltweit für jede SKU in Echtzeit und Erhalt des frühesten Indikators für potenzielle Sicherheits- oder Qualitätsprobleme
- Medizinische/personenbezogene Daten schützen:ISO27001-certified Sicherheit für die Speicherung und Übertragung medizinischer und personenbezogener identifizierbarer Informationen (PII)
- FDA MedWatch-ready: Berichte überschwerwiegende unerwünschte Ereignisse, vorformatiert gemäß den FDA-Anforderungen für schnelles Hochladen und Einreichen
„In den letzten sechs Monaten haben wir mehr als tausend Kosmetikunternehmen dabei geholfen, MoCRA mit Produktlisten, Registrierungen und Etikettenrezensionen vorzubereiten“, sagte Raj Shah, CEO von Registrar Corp. „Da die Durchsetzung durch die FDA jetzt zunimmt und Einzelhändler auf Marken drücken, um vollständig MoCRA-konform zu werden, erkannten wir die dringende Notwendigkeit, ihre unerwünschten Ereignisse mit unserer AEM-Software zu lösen.“
Um mehr über die Software zur Verwaltung unerwünschter Ereignisse von Registrar Corp zu erfahren, besuchenSie unsere Website .
###
Über Registrar Corp
Registrar Corpist das weltweit größte FDA-Compliance-Unternehmen mit über 32.000 Kunden in 190 Ländern. Unsere Software, Dienstleistungen und Schulungen helfen Kunden aus den Bereichen Kosmetik, Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte, komplexe FDA-Vorschriften einzuhalten und die Gesundheit und Sicherheit der Menschen zu gewährleisten.
Medienkontakt:
Ann Noder
Pitch PR
480.263.1557
