インポートアラートを受信しましたか？
お役に立てます。
輸入アラートは出荷を停止し、コストのかかる遅延を引き起こす可能性があります。リストアップされている場合、製品は自動拘禁（DWPE）の対象となる場合があります。取引を再開するには、是正措置とクリーンシップメントの繰り返しを通じてコンプライアンスを証明する必要があります。レジストラ・コーポレーションは、FDAに即応する専門家の請願書により、削除プロセスを案内します。
2,000社以上の医療機器メーカーがレジストラを信頼
身体検査なしの拘禁（DWPE）とは？
FDAが企業または製品を輸入アラートにすると、将来の出荷は検査なしで自動的に国境で保管されます。
なぜ起こるのか：
- 規制違反（ラベル表示、品質、安全性）
- FDAの査察が繰り返し不合格となった
- 姦淫または不正表示
- 公衆衛生上の懸念
意味：
- 通関時に貨物がブロックされました
- 是正措置とFDAによる削除の請願が必要
専門家サポートによる回避：
- コストのかかる挫折
- 製品の有効期限
- 拘留による製品損傷
輸入警告からの除去をFDAに請願する方法
輸入アラートから削除するには、FDAは以下を要求します。
- 是正措置の証拠コンプライアンス問題に対処した証拠（複数可）
- 複数の適合出荷FDAの規制に適合する正常にインポートされた出荷
- 正式な書面による請願あなたの是正措置を概説する詳細な提出
レジストラが輸入アラートの解決にどのように役立つか
インポートアラートの解決は複雑になる場合があります。レジストラ・コーポレーションは、以下によってこのプロセスを簡素化します。
コンプライアンス評価輸入アラートの理由を分析し、必要な是正措置を評価します。
是正措置計画の策定当社の規制スペシャリストが、コンプライアンス問題の修正、文書の更新、および医療機器がFDAの要件を満たしていることを確認するためにお客様と協力します。
証拠の編集と提出当社は必要な証拠を集め、複数の適合貨物の提出を支援し、正式な請願書を作成します。
FDAの直接連絡窓口当社は、より迅速な審査と承認プロセスを促進するために、貴社に代わってFDAと直接連絡を取ります。
レジストラ・コーポレーションの20年以上にわたる規制経験により、当社は企業が効率的に輸入アラートをナビゲートし、混乱を最小限に抑え、市場アクセスをより迅速に回復できるよう支援します。
ケーススタディ：メディカルの削除に成功しましたインポートアラートからのデバイス製造元
課題：
クラスIおよびIIの整形外科用インプラントの欧州メーカーが、品質システムの欠陥によりFDAの輸入警告レッドリストに掲載されました。米国の流通業者は注文を停止し、港湾に積み重なって、収益損失が増大しました。
ソリューション：
レジストラ株式会社は、完全な規制監査を実施し、コンプライアンスのギャップを修正し、複数の準拠した出荷を促進し、FDAに削除請願書を提出しました。
結果：
インポートアラートが90日以内に削除され、会社が再開可能 アメリカの売上は早く。
輸入アラートの削除にレジストラ社を選択する理由
20+ FDAの年数規制に関する専門知識何千人もの人に信頼されているグローバルメーカーの
より高速なインポートアラート最小化する解決策サプライチェーンの混乱収益の損失は
包括的コンプライアンスサポートリスク評価から請願書の起草
FDAとの直接連絡窓口コミュニケーションを取りますFDAとのよりスムーズなプロセス
マーケットアクセスの回復をお手伝いしますサプライチェーンの回復
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