製品を作る準拠する
ラベルはブランドを反映しています。FDAにとっては、有効成分要件、製品クレーム、フォントサイズ、必須の警告言語、さらには情報の配置などのフォーマット要件を含むチェックリストです。レジストラ社のラベルおよび成分審査サービスは、医薬品ラベルを最初からFDAの規制に合わせることで、不正ブランド化のリスクを回避するのに役立ちます。
3,000社以上の医薬品メーカーがレジストラを信頼
FDAの医薬品規制は単に詳細ではない - それは寛容ではない
FDAの薬物規制は厳格であり、エラーの余地はほとんどありません。
米国で市販されるためには、製剤ラベルと医薬品ラベルの両方がFDA経路に準拠している必要があります。
有効成分は、FDAの医薬品モノグラフに合致するか、または費用のかかる新薬承認申請（NDA）の要件に直面する必要があります。
医薬品のラベル表示は、21 CFR Part 201および特定のモノグラフ規則に従って、正確な言語、形式、および配置を詳述する必要があります。
小さなデザイン調整でも、規制上の問題を引き起こす可能性があります。
一般的なラベル表示の間違い（警告の欠落、不適切な医薬品情報レイアウト、誤ったフォントサイズなど）は、以下につながる可能性があります。
- 拒否されたエントリ
- 警告文字
- リコール
- 強制措置
誰を支援するか
レジストラ社は、FDAコンプライアンスに関する専門家のサポートを求める国内外の製薬会社にサービスを提供しています。新製品の発売から既存の医薬品ラベルの監査まで、当社のサービスは以下に最適です。
- 医薬品メーカー
- 契約製造業者
- プライベート ラベル ディストリビューター
- リパッカーおよびリラベラー
米国で医薬品を販売または輸出する場合、処方およびラベル表示はFDA規則に準拠する必要があります。当社は、FDAが詳細に検討する前に、貴社の製品がモノグラフに準拠し、ラベルがすべての法的要件を満たしていることを保証します。
レビュー内容
有効成分がFDAの薬物モノグラフの下で、一般的に安全かつ有効（GRASE）と認識されていることを確認します。
OTC医薬品事実の遵守義務：レイアウト、見出し、およびフォーマットがFDA Drug Factsラベリング規制と整合していることを確認する。
必要な警告および注意の記述：21 CFR 201 および 330 の該当するモノグラフおよび FDA の要件に基づいて、必須の警告が含まれているかどうかを確認します。
承認された適応症及び用量に関する指示：請求および使用ガイダンスがOTC医薬品のそのカテゴリーの規制要件に従っていることを確認する。
マーケティングの主張と潜在的な不正ブランドの問題：不遵守の文言、またはFDAがその種類の医薬品に適切と考える内容を超える記述をレビューする。
グラフィックレイアウトとフォントコンプライアンス：グラフィックデザイナーのチームが、印刷可能なラベルを改訂し、コンプライアンスに関する推奨事項をすべて盛り込んで、自信を持って出荷できるようにします。
なぜお客様は私たちを選ぶのか。
20+ 医薬品を手伝う年企業がFDAと会うラベリングと製剤化要件
迅速なターンアラウンド実行可能な推奨事項
社内規制深い21 CFR 201とFDA OTC Drug Reviewのモノグラフシステム
当社の製品リストおよび登録サービス
回避に役立つ一般的な落とし穴
不適切な有効成分を含む製品の出荷
必要な警告やその他の必須情報を省略する
不適切な条件または未承認の請求の使用
FDAの配置要件に違反する情報の置き忘れ
Drug Factsパネルのフォーマットが正しくありません
お問い合わせ
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