FDAの輸入アラートに行き詰まった？
あなたをリストから外しましょう。
FDA輸入警告を発すると、出荷が停止し、収益が枯渇する可能性があります。医薬品にフラグが立てられると、DWPE（Detention Without Physical Examination）は米国の港湾で自動保留となり、即時の是正措置なしには前進できなくなります。
Registrar Corpは、製薬会社がFDAの課題に正確に対処できるよう支援しています。当社の専門家は、準拠した請願書を作成し、是正措置を導き、米国市場への製品再参入を加速します。
3,000社以上の製薬メーカーがレジストラを信頼
FDA輸入警告またはDWPEとは何ですか？
FDAは、米国規制違反の疑いのある製品の入国を停止するために輸入警告を発行します。DWPEの下では、過去の違反、ラベル表示の問題、または施設の懸念により、多くの場合、お客様の貨物は検査なしで拘留される場合があります。
一般的な原因には、以下が含まれます。
- 不正表示または不適切な表示
- 未承認の薬や成分がある
- 繰り返し発生する製品不適合
- 事前承認または登録の欠如
- cGM P（適正製造基準）違反
FDA輸入アラートを使用している場合、コンプライアンスを証明することなく貨物が移動することはありません。
レジストラの役目
輸入拘禁に対処し解決するすべてのステップをご案内します。
根本原因のレビュー
当社は、潜在的な根本原因を特定し、問題を明確化して解決し始めることができるように、FDAの推論のNotices of Action（NOA）を理解するお手伝いをします。内部調査を主導する一方で、正しい方向から開始します。
是正措置計画
当社はお客様と協力して、FDAの懸念に対処し、輸入アラートからの撤退に向けたコンプライアンス戦略を構築および実施しています。
文書の提出
当社は、お客様の拘留された物品の出荷を裏付けるために必要な書類の作成と提出を処理します。製品がFDAの基準を満たしている場合、 お客様に代わって受け入れテスト（TOA） 再調整が必要な場合は、別のサービスとして提供される次のステップについてご案内します。
戦略的コミュニケーション
当社はFDAと直接連絡を取り、時間を節約し、エラーを減らし、回答がタイムリーでコンプライアンスに準拠していることを確認します。
監視と防止
継続的なアラート、更新リマインダー、積極的な監査サポートにより、今後の拘留を回避し、コンプライアンスの管理を維持できます。
レジストラ・コーポレーションを選ぶ理由
24時間365日の緊急サポート拘留または拒否症例
3万人以上の顧客160人以上で提供国
規制の専門家FDAとのコミュニケーション体験
エンドツーエンドサービス根本原因から復職へ
数十年の経験医薬品、食品、医療デバイス、化粧品セクター
お問い合わせ
「*」は必須フィールドを示します