FDAに登録する必要があるのは誰ですか？
以下の製品を米国市場向けに生産および流通する国内外の施設は、FDAに登録する必要があります。
- 食品、飲料、または栄養補助食品
- 化粧品
- 動物用および獣医用製品
- 医療機器
- 医薬品（OTCを含む）
- タバコ製品
- 放射線放出装置（RED）
- 生物製剤
FDAに登録する必要がある頻度は？
対象となる国内外の施設はすべて、定期的に登録および再登録を行うか、登録を更新する必要があります。
食品、飲料、および栄養補助食品施設は、米国に出荷する前にFDAに登録し、10月1日から12月31日の間に偶数年ごとに登録を更新する必要があります。
医療機器会社および医薬品施設は、毎年登録を更新する必要があります。また、10月1日から12月31日の間に登録を更新する場合は、米国で市販されているすべての医薬品のリストを提出する必要があります。
化粧品メーカーと加工業者は、米国に出荷する前にFDAに施設を登録し、10月1日から12月31日まで2年ごとに登録を更新する必要があります。
12月31日までに登録を忘れた場合はどうなりますか？
12月31日までに施設の登録を忘れた場合は、FDAに再登録する必要があります。貴社が登録されておらず、米国に製品を出荷している場合、出荷は入国先で留めされ、保留、返却、または破棄される場合があります。
UFIとは？
UFIとは、FDAが登録および更新の目的で認識する固有の施設識別番号です。FDAは現在、DUNS番号、信用調査機関Dun & Bradstreetによって開発された固有の識別番号のみを許容可能なUFIとして認識しています。
食品輸入業者はFDAに登録する必要がありますか？
食品輸入業者は、輸入に加えて食品を製造、加工、包装、または保管しない限り、FDAに登録する必要はありません。しかし、サプライヤーが登録されていることを確認することが重要です。FDAは、製造業者の登録番号なしでは提出できないすべての食品輸入について、事前通知を提出するよう義務付けています。
食品を物理的に所有していない輸入業者には食品施設の登録は必要ありませんが、FDAのFSMAの下では、輸入業者はサプライヤーのコンプライアンス状況を監視し、文書化する必要があります。
FDAは登録に関して、施設または施設をどのように分類しますか？
FDAによると、国内外の所有者または運営者は、事業所（施設または会社とも呼ばれる）を登録する必要があります。FDAは、登録のために各業界を分類しています：
食品と飲料：米国内で食品を製造/加工、包装、または保持する国内外の施設を担当する所有者、運営者、または代理人FDAはまた、食品・飲料業界と栄養補助食品を生産する企業を分類しています。
医薬品：
米国内で医薬品を製造、再包装、または再ラベル貼付する国内外の医療機器施設：米国（米国）での使用を意図した医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者
化粧品：米国で市販されている化粧品の製造業者、包装業者、および販売業者放射線放出製品：電磁スペクトルにあらゆる形態の放射線を放射できる電気駆動製品の製造業者タバコ：規制対象たばこ製品の製造、調製、調合、または加工に携わる国内施設を所有または運営するすべての人生物学的製剤：ヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品（HCT/P）を製造する施設
食品ライセンスと施設登録は同じですか？
米国FDAによると、米国で食品を製造/加工、包装、または保管して消費する国内外の施設は、FDAに登録する必要があります。一部の企業はこれを食品事業のライセンスと呼ぶかもしれませんが、FDAが使用および承認する唯一の用語は食品施設の登録です。