MoCRAとは？
MoCRAは2022年の化粧品規制法の近代化であり、12月に法律に署名されました。2022年29日。MoCRAは、84年に米国で既存の化粧品規制の最大の改革です。年をかけて、以下のような多くの新しい要件を確立します。
- 施設登録
- 製品リスティング
- 適正製造規範（GMP）
- 安全性の実証
- 新しいラベル表示必要条件
- 有害事象の報告
- 記録管理
MoCRAは化粧品施設にどのような影響を与えるか？
MoCRAの下では、施設という用語には化粧品を製造または処理する施設が含まれます。製品アメリカで配布。ほとんどの施設は、発行されたGMPを登録し、遵守する必要があります。FDAの
貴社が満たす必要がある要件をご確認ください。レジストラの業界専門家がMoCRAウィザード は、企業がどの要件を出会い。に回答する短い質問で、2分以内に、遵守すべき内容とどのように助けることができるか。
MoCRAの下で責任者と見なされるのは誰ですか？
責任者とは、化粧品の製造業者、包装業者、または販売業者を意味します。名前が表示されるコスメティックラベルに
責任者は、は以下の責任を負います。
- 化粧品リスティング提出
- 有害事象の報告と記録管理
- 安全性の実証
- ラベリングの更新
- リコール
- 香料アレルゲンの開示
施設登録の免除はありますか？
はい、小規模企業ははより柔軟で簡素化された要件を持つことになります。FDAはビジネスとしての事業過去3年間の米国での年間平均総売上高が100万ドル未満の場合、調整対象インフレ。これは、製造に従事する責任者または施設には適用されません。化粧品それは：
- 目に触れる
- 注射される
- 内部使用を目的としている
- または、慣例的またはいつも
免除されているのだろうか。MoCRAウィザードを使用していくつかの質問に答えて、免除されているかどうかを確認してください。当社の業界の専門家が、満たすべき要件があれば、それを見つけるお手伝いをします。
施設登録と製品リストはいつ必要ですか？
米国で流通する化粧品を製造または加工する新しい施設は、60以内に登録する必要があります。製品の販売日または既存施設の期限から60日後のいずれか遅い方。
化粧品が複数ある場合はどうなりますか？ それらすべてのリスティングを提出するにはどうすればよいですか？
MoCRAは、企業が同一の化粧品の単一のリストを提出できる柔軟なリストを可能にします。色、香料、香料、またはコンテンツ
FDAはドラフトガイダンスで、Cosmetics Directは、医薬品と同じ電子提出システムを使用します。つまり、すべてのリストは、Structure Product Labeling（SPLフォーマット）を通じて提出されます。SPLは、すべてのシェード、フレグランスをリストする必要があります。数量のばらつきがあります
MoCRAの準備をするために、今何ができますか？
何から始めればいいのかわかりませんか？ 当社の業界専門家は、企業が要件が彼らに適用される。いくつかの短い質問に答えると、2分以内にMoCRAウィザードが正確に表示されます。FDAのコンプライアンスを維持するために満たすべき要件
新しいラベリング要件は何ですか？
新しいラベリング要件はいつから有効になりますか？
1年以内：専門化粧品製品ラベルには、必要な情報と州がすべて記載されている必要があります。ライセンスを受けた専門家のみが本製品を使用することができます。
2年以内：ラベルには、有害報告に関する責任者の連絡先情報を含める必要があります。FDAが判定した芳香アレルゲンを特定する必要があります。