円滑なグローバル化
米国FDAとの貿易
輸出証明書

FDA規制対象製品を米国から輸出する場合、外国の顧客または政府は、多くの場合、製品が米国の規制に準拠していることの証明として輸出証明書を必要とします。これらの証明書は、製品の規制またはマーケティングステータスを確認し、通関を合理化し、国際貿易を促進するのに役立ちます。

Medical Devices Services - Export Certificate Hero image

2,000+ 医療機器メーカートラストレジストラ社

FDA輸出証明書とは何ですか?

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FDA発行の公式文書

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製品が米国の規制に準拠していることを確認する

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米国における法的マーケティング状況を確認する(該当する場合)

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製造施設がFDAの基準を満たしていることを確認する

米国FDA輸出証明書の種類

Medical Devices - Export certificate types

外国政府証明書(CFG) – 食品

従来の食品、食品添加物、食品接触物質、乳児用調合乳

化粧品証明書

FD&C法201(i)条に基づく化粧品

外国政府(CFG)医療機器証明書

輸出用医療機器

健康証明書

への輸出を目的としたコラーゲンおよびゼラチン製品欧州連合(EU)

医薬品証明書(CPP)

ヒト用医薬品

無料販売証明書

栄養補助食品、医療食品、特別食品食事の使用

FDA輸出証明書の取得を支援する登記官

輸出証明書の処理は複雑になる場合があります。国によって固有の要件があり、FDAの文書化プロセスには時間がかかる場合があります。レジストラ・コーポレーションは、以下によってこのプロセスを簡素化します。

適格性の判断

製品と施設がFDAの認証要件を満たしていることを確認する

リクエストの準備と送信

必要な文書の作成を支援する 
完全なリクエストをFDAに提出します

プロセスの迅速化

アプリケーションが
 正確かつ完全

コンプライアンスに関するガイダンスの提供

必要な追加の規制措置に関する助言国際貿易について

Medical Devices - Registrar Corp Helps obtain FDA export certificate

ケーススタディ:の輸出証明書の保護

医療機器メーカー

Icon - Target challenge

課題:

米国の医療機器会社は、文書が欠落し、コンプライアンスチェックが不完全である。

Icon - Tools solutions

ソリューション:

レジストラ株式会社は、21 CFR Part 820の遵守を保証し、FDAの文書を作成し、完全な申請書を提出しました。

Icon - Results

結果:

CFGは記録的な速さで承認され、欧州および中東は将来の遅れを避けている。

FDA輸出証明書を今すぐ入手

コストのかかる出荷遅延や規制上の障害を回避します。Registrar Corpは、お客様の製品に適したFDA輸出証明書を簡単に取得できるようにします。

Icon - Form checklist reporting

ステップ1:フォームに記入する

あなたと協力するには、連絡先の詳細と必要なエクスポート証明書のタイプ。

Icon - Regulatory Expertise

ステップ2:お客様のリクエストを審査します

フォームに記入すると、当社の規制専門家がお客様のリクエストを確認します。必要な文書とタイムライン、支払詳細など

Icon - Data confirmation monitoring

ステップ3:応募書類を提出します

お客様の詳細が確認できたら、当社はお客様の申請書を提出し、必要に応じて追加のステップ。当社の規制アドバイザーが、あらゆるステップで最新情報をお届けします。

Icon - Authorization management

ステップ4:証明書を受け取ります

すべての要件を満たすと、FDA が証明書をエクスポートして、グローバルリーチを拡大できます。

グローバル医薬品企業がレジストラ・コーポレーションを選ぶ理由

Icon - Registrar Corp Industry Experience

20年以上のFDA規制に関する専門知識何千人もの人に信頼されているグローバルメーカーの

Icon - Calendar fast

承認時間の短縮遅延を回避専門家主導アプリケーション

Icon - Submission compliance

手間のかからないプロセス事務処理は提出書類を

Icon - End-to-end compliance support

エンドツーエンドのコンプライアンスエクスポートを超えてサポートサーティフィケートをラベリング、施設登録など

ヘルプが必要ですか? 話しかける相手FDAコンプライアンススペシャリストプロセスを開始するには

輸出証明書の申請

レジストラーコープは輸出証明書の取得をお手伝いします。以下のフォームにご記入ください。

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セクション:トラッキングパラメータ

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セクション:フォームフィールド

このフィールドは入力チェック用です。変更しないでください。
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