エレクトロニック・メディカル・ディバイス・レポーティング・サービス(eMDR)
有害事象が発生した場合、遅延の時間はありません。米国 FDAは迅速な措置と正確な報告を求めています。2014年現在、すべての医療機器メーカーおよび輸入業者は、特定の電子形式（eMDR）で有害事象報告書を提出する必要があります。レジストラーコープは、FDA報告規制への準拠を保証するために、eMDRの提出をサポートします。
eMDRの提出
FDAは、eMDRを提出するために、eSubmitterウェブインターフェースまたはAS2 Gatewayの2つの方法を提供しています。どちらのオプションも利用できます。
- eSubmitterアプリケーション
- ユーザーは、FDA eSubmitterソフトウェアをダウンロードしてインストールし、提出用の電子zipファイルを作成する必要があります。多くの場合、提出量の少ないユーザーによって使用されます。
- AS2ゲートウェイ
- ユーザーは、提出のためにHealth Level Seven（HL7）Individual Case Safety Report（ICSR）標準XMLファイルを生成できるAS2提出システムを開発または購入する必要があります。提出量の多いユーザーがよく使います。
提出ファイルが作成されると、FDAの安全なElectronic Submissions Gateway（ESG）ポータルにアップロードできます。
弊社のサポート
レジストラのレギュレトリースペシャリストチームは、有害事象報告書の提出プロセスを進めるサポートをします。弊社のサービスの一環として、ESGポータルへのeMDR形式での報告書提出を提供し、FDAによる正確な処理と審査を可能にしています。
レジストラはeMDRで迅速かつ効率的にサポートします。
まずは、フォームにご記入ください。