EtichettaConformità: Tranquillità prima di entrare sul mercato
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Controllo etichetta: Verificare che le etichette siano conformi alla FDA
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Domande frequenti
La FDA ha autorità su molti dei prodotti che le persone utilizzano ogni giorno, inclusi alimenti, bevande e integratori alimentari. In generale, le etichette devono essere veritiere e non fuorvianti per evitare di essere considerate con marchio errato (e soggette ad azioni esecutive da parte della FDA). Ciò si applica ai prodotti fabbricati a livello nazionale e ai prodotti fabbricati al di fuori degli Stati Uniti e importati.
Le normative di cui al Titolo 21 del Codice federale delle normative richiedono che specifiche dichiarazioni siano riportate sull’etichettatura di questi prodotti. La FDA ha anche pubblicato molti documenti guida per aiutare gli operatori del settore a comprendere le normative e come la FDA le applicherà.
I requisiti fondamentali per gli alimenti includono:
- la dichiarazione di una dichiarazione di identità,
- quantità netta di contenuti,
- informazioni sui fatti nutrizionali,
- elenco degli ingredienti,
- e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore.
Le normative e i documenti guida della FDA offrono anche requisiti specifici di contenuto e formattazione, come la dimensione obbligatoria del carattere e il modo in cui gli ingredienti devono essere nominati. La tabella nutrizionale contiene elementi grafici aggiuntivi (ad es. la tabella) che devono essere utilizzati sull’etichettatura.
Le nuove regole della FDA sono entrate in vigore per tutte le aziende il 1° gennaio 2021. Tutti i prodotti alimentari contenenti informazioni nutrizionali devono ora integrare la versione aggiornata dellatabella nutrizionale.
Alcuni prodotti (come gelati, marmellate e la frutta secca mista miste) sono soggetti a “standard di identità” o regolamenti che descrivono le condizioni che un prodotto deve soddisfare per essere chiamato con un certo nome. Questi possono includere gli ingredienti richiesti o vietati, processi di produzione specifici o determinate caratteristiche (come la percentuale di grassi nel latte).
La FDA pubblica le normative per lo standard di identità ed emette documenti guida per la denominazione di altri tipi di prodotti, come cioccolato, alimenti con nomi stranieri, spezie e frutti di mare.
Molti degli stessi requisiti di etichettatura per gli alimenti convenzionali si applicano anche agli integratori alimentari, con alcune eccezioni degne di nota. Invece di un pannello “Dati nutrizionali”, i supplementi devono dichiarare un pannello “Dati integrativi” con formattazione e contenuto molto diversi. Gli integratori devono includere anche un numero di telefono e un indirizzo postale negli Stati Uniti, in modo tale che i consumatori possano segnalare eventi avversi gravi.
Qualsiasi claim che faccia riferimento alla struttura o alla funzione dell’organismo deve essere accompagnato da una dichiarazione di esclusione di responsabilità: “Questa dichiarazione non è stata valutata dalla Food and Drug Administration. Questo prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.” Questa dichiarazione di non responsabilità ha anche le proprie dimensioni, formattazione e requisiti di posizionamento.
La FDA ha giurisdizione sul mangime animale, che include alimenti per animali domestici e integratori. L’agenzia collabora con l’Associazione dei funzionari americani per il controllo dei mangimi (Association of American Feed Control Officials, “AAFCO”), un’organizzazione di affiliazione volontaria di agenzie governative statali e federali statunitensi che disciplinano la produzione, l’etichettatura, la distribuzione, l’uso e la vendita di mangimi animali.
I requisiti di etichettatura della FDA includono una dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuto, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le etichette degli alimenti per animali domestici sono solitamente integrate dai requisiti specificati da AAFCO nella loro Pubblicazione ufficiale (“OP”). Questi includono requisiti di stato individuali come un’“Analisi garantita”, dichiarazioni di finalità e ulteriori limitazioni sui tipi di affermazioni che possono essere fatte in riferimento a un prodotto o ai suoi ingredienti.
Le normative sugli ingredienti possono variare ampiamente da mercato a mercato. Gli ingredienti considerati accettabili al di fuori degli Stati Uniti potrebbero non avere lo stesso stato con la FDA. Un esempio importante sono i coloranti. Le violazioni degli additivi di colore sono comuni, in quanto la FDA richiede che ogni additivo di colore (anche quelli di origine naturale) sia approvato da loro.
Gli ingredienti alimentari convenzionali devono essere approvati come additivi alimentari o generalmente riconosciuti come sicuri (“GRAS”) per l’uso previsto. Gli ingredienti alimentari presenti negli integratori sono esenti da questo requisito, ma sono soggetti a un requisito di “notifica di nuovi ingredienti alimentari” se non sono stati commercializzati in un integratore negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.
Le aziende devono condurre una revisione approfondita degli ingredienti che si trovano in tutti i prodotti che intendono commercializzare negli Stati Uniti. Gli ingredienti inappropriati o illegali possono comportare la detenzione di una spedizione presso il porto di ingresso. L’importatore deve quindi riesportare o distruggere il prodotto, il che può causare interruzioni significative della catena di fornitura e perdite finanziarie. Il servizio di revisione delle etichette di Registrar Corp include un’analisi degli ingredienti del prodotto per garantire che siano consentiti nel mercato statunitense.
I claim consentiti dipendono dalla categoria di prodotto (ad es. cibo, integratori, farmaci). Gli integratori alimentari e alimentari convenzionali possono fare affermazioni sui livelli di alcuni nutrienti nel prodotto, sugli effetti sulla struttura e sulla funzione dell’organismo, su alcune affermazioni sulla riduzione del rischio di malattia e su caratteristiche come “senza glutine” o “sane”.
La maggior parte dei claim è inoltre soggetta alle limitazioni descritte nel Codice delle normative federali, nei documenti guida della FDA o in altre pubblicazioni.