Registrazione della struttura FDA & Agente statunitense eseguito correttamente.
In qualità di più grande azienda di registrazione cosmetica FDA al mondo con oltre 30.000 clienti, il nostro team di esperti ti aiuterà a registrare la tua struttura cosmetica per la conformità MoCRA e fungerà da agente statunitense come richiesto per aziende al di fuori degli Stati Uniti.
Registrazione della struttura: Ottieni &
Rimani conforme alla FDA MoCRA
Agente statunitense: Quando la
velocità di comunicazione e l'accuratezza sono importanti
Se la tua azienda è al di fuori degli Stati Uniti, la FDA ti richiede di designare un agente statunitense per la comunicazione.
Un partner. Un piano. Zero lacune.
Scegli una soluzione che si adatti alla tua attività. I nostri piani a più livelli offrono competenza FDA, supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e i servizi critici di cui gli esportatori hanno bisogno, in modo da rimanere sicuri e conformi in ogni fase.
Confronta pacchetti
Registrazione di stabilimenti cosmetici
Richiesta la registrazione della FDA per le strutture cosmetiche che fanno affari negli Stati Uniti
Certificato di registrazione dell’istituto cosmetico del registrar
Certificato stampabile che mostra la registrazione presso la FDA.
Agente statunitense e/o Agente autorizzante per le comunicazioni FDA
Fungete da contatto ufficiale negli Stati Uniti per gli avvisi e gli aggiornamenti della FDA.
Elenco dei prodotti cosmetici
Inviare elenchi di prodotti cosmetici accurati alla FDA.
Software per la gestione degli eventi avversi
Gestire l’intero processo relativo agli eventi avversi secondo i requisiti FDA.
Gestione dei casi di eventi avversi gravi
Valutazione medica e documentazione degli eventi avversi gravi secondo i requisiti della FDA.
Controllo etichetta prodotto cosmetico
Controllare le etichette dei prodotti per verificarne la conformità alla FDA.
California Ingredient Check Service
Esaminare la formula del prodotto e identificare i rischi di conformità dello Stato della California.
Sessione di onboarding con un esperto della FDA
Sessione personalizzata per impostare e spiegare i servizi di conformità.
Formazione online per i professionisti della regolamentazione/assicurazione di qualità
Corsi di formazione basati sul Web per il tuo team.
Consulenza sulla conformità FDA
Consulenza individuale con esperti di conformità FDA.
Identificatore univoco della struttura (UFI) / Assistenza DUNS
Indicazioni su come ottenere o mantenere l’identificatore FDA della propria struttura.
Assistenza FEI
Ottenere e mantenere il proprio numero di identificazione dell’istituto FDA (FEI).
Assistenza clienti in tempo reale 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Accesso a esperti di conformità in qualsiasi momento e ovunque.
Portale del centro di conformità RegistrarHub
Portale online centralizzato per gestire tutte le esigenze di conformità.
Valutare la detenzione (Avviso di azione) e raccomandare la risoluzione
Revisione degli esperti delle detenzioni della FDA con i passaggi successivi raccomandati.
Risoluzione attiva delle spese di spedizione trattenute presso la FDA
Coinvolgimento diretto con la FDA per cancellare le spedizioni trattenute.
Conformità per
Marchi
N/D
10 inserzioni
all’anno
10 inserzioni
all’anno
2 all’anno
10 prodotti
all’anno
2 corsi
all’anno
2 ore
all’anno
N/D
N/D
3 linee
all’anno
Conformità per
Produttori
N/D
N/D
N/D
N/D
N/D
2 corsi
all’anno
2 ore
all’anno
3 linee
all’anno
Conformità per
Marchi e produttori
10 inserzioni
all’anno
10 inserzioni
all’anno
2 all’anno
10 prodotti
all’anno
2 corsi
all’anno
2 ore
all’anno
3 linee
all’anno
Registra facilmente il tuo
Struttura cosmetica e designa ora agente statunitense.
Non sono sicuro di quale MoCRA
Normative
Applicare a te?
Guarda il nostro video tutto sulla FDA MoCRA, o scoprilo utilizzando il nostro esclusivo MoCRA Wizard. Rispondi ad alcune brevi domande e in meno di due minuti, la procedura guidata MoCRA ti mostrerà esattamente quali requisiti cosmetici FDA devi soddisfare.
Ottieni informazioni sugli esperti su MoCRA
Impara dai nostri esperti di cosmetici su come navigare negli elenchi di prodotti FDA sotto MoCRA.
Guida completa agli eventi avversi
Persona responsabile negli Stati Uniti rispetto a persona responsabile nell’UE
Ascoltate i nostri esperti del settore
I nostri webinar sulle normative cosmetiche svelano le complessità della nuova FDA MoCRA.
Domande frequenti
Il MoCRA è il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ed è stato ratificato in legge il 29 dicembre 2022. MoCRA è la più grande riforma delle normative cosmetiche esistenti negli Stati Uniti in 84 anni e stabilisce molti nuovi requisiti, come:
- Registrazione degli stabilimenti
- Listing dei prodotti
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Registri di sicurezza
- Nuovi requisiti di etichettatura
- Reporting di adverse event
- Conservazione dei registri
Ai sensi del MoCRA, il termine “struttura” include qualsiasi stabilimento che produce o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. La maggior parte delle strutture dovrà registrarsi e rispettare le GMP emesse dalla FDA.
Scoprite quali requisiti dovrà soddisfare la vostra azienda. Gli esperti del settore di Registrar Corp hanno creato la procedura guidata MoCRA per aiutare le aziende a determinare quali requisiti devono soddisfare. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti saprete esattamente a cosa dovrete attenervi e come possiamo aiutarvi.
Il termine “persona responsabile” indica il produttore, l’imballatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta cosmetica.
Il ruolo della “persona responsabile” sarà relativo ai seguenti aspetti:
- Listing dei prodotti cosmetici
- Segnalazione di eventi avversi e conservazione dei registri
- Registri di sicurezza
- Aggiornamenti dell’etichettatura
- Recalls
- Divulgazione degli allergeni nelle fragranze
Sì, le small business avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce come small business un’azienda con un fatturato annuo medio negli Stati Uniti, per il precedente periodo di 3 anni, inferiore a 1.000.000 di dollari, rettificato secondo l’inflazione. Ciò non si applica ad alcuna persona responsabile o struttura impegnata nella produzione di prodotti cosmetici che:
- Entrano in contatto con la mucosa degli occhi,
- Vengono iniettati,
- Sono destinati ad uso interno,
- Oppure modificano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso consuete o abituali.
Vi state chiedendo se siete esenti? Scoprite se siete esenti rispondendo alle domande del nostro MoCRA Wizard, sviluppato dai nostri esperti per aiutarvi a scoprire quali requisiti dovrete soddisfare.
Per gli stabilimenti esistenti, la registrazione e il listing dei prodotti devono essere effettuati entro il 29 dicembre 2023. I nuovi stabilimenti che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione del prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per le strutture esistenti, a seconda di quale data sia la più lontana.
MoCRA consente elenchi flessibili in cui le aziende possono presentare un singolo elenco per prodotti cosmetici con formulazioni o formulazioni identiche che differiscono solo per quanto riguarda colori, fragranze o aromi o quantità di contenuti.
Nella Draft Guidance, la FDA ha annunciato che Cosmetics Direct utilizzerà lo stesso sistema di sottomissione elettronica già utilizzato per i prodotti farmaceutici, il che significa che tutte le sottomissioni dovranno essere effettuate tramite il formato SPL (Structure Product Labeling). La SPL richiederà di elencare tutte le tonalità, le fragranze e le variazioni di quantità.
Non sapete da dove iniziare? I nostri professionisti del settore hanno creato uno strumento semplice per aiutare le aziende a determinare quali requisiti si applicano a loro. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti “MoCRA Wizard” mostrerà esattamente quali requisiti sia necessario soddisfare per mantenere la conformità FDA.
Entro il 29 dicembre 2023, le aziende devono fornire informazioni di contatto elettroniche in cui una persona responsabile può ricevere segnalazioni di eventi avversi.
I prodotti cosmetici che contengono allergeni nelle fragranze dovranno aggiornare la propria etichetta per elencarli. Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette devono indicare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.
Scoprite di più sui requisiti per gli eventi avversi e su come possiamo aiutarvi a rispettarli.
Entro 1 anno: Le etichette dei prodotti cosmetici professionali devono includere tutte le informazioni richieste e dichiarare che solo i professionisti autorizzati possono utilizzare il prodotto.
Entro 2 anni: Le etichette devono includere le informazioni di contatto della persona responsabile per la segnalazione degli adverse event e devono identificare gli allergeni nelle fragranze stabiliti dalla FDA.