Guidato dall’esperto della FDA che ha formato il personale della FDA sulla cultura della sicurezza alimentareLa scienza alimentare è avanzata e FSMA è legge dal 2011. La maggior parte dei produttori alimentari statunitensi ora mantiene un piano di sicurezza alimentare e designa un individuo qualificato per i controlli preventivi. Eppure i richiami e le epidemie continuano ad accadere. Cosa manca?
Anche i più grandi marchi del mondo continuano ad affrontare costosi richiami e focolai anno dopo anno:
2025: Mondelēz – I panini di cracker di Ritz sono stati richiamati dopo che le varietà di burro di arachidi sono state confezionate senza etichettatura degli allergeni.
2024: McDonald’s – Epidemie di E. coli legate a cipolle tagliate fresche servite su hamburger da un quarto di sterlina.
2024: Boar’s Head – 7 milioni di libbre di carne di deli richiamati dopo casi di listeriosi ricondotti a un impianto di trasformazione.
2023: Mead Johnson Nutrition – Formula per lattanti ricordata per potenziale contaminazione con un microbo pericoloso.
2022: Abbott Nutrition – La pianta di latte artificiale viene chiusa a causa di una potenziale contaminazione batterica.
Questo webinar rivela perché un piano di sicurezza alimentare “check-the-box” non è sufficiente e perché la cultura della sicurezza alimentare può essere la difesa più forte contro la prossima crisi.
Imparerai come:
1) Definire la cultura della sicurezza alimentare in termini pratici (e misurarla)2) Individuare i fallimenti della cultura che spesso si celano dietro i fallimenti tecnici3) Rafforzare la cultura tra leadership, frontline e fornitori, prima che venga testataInformazioni sul relatore:
Larry Stringer è un esperto di sicurezza alimentare riconosciuto a livello nazionale che ha trascorso più di 30 anni presso la Food & Drug Administration degli Stati Uniti. Ha guidato lo sviluppo della formazione sulla cultura della sicurezza alimentare della FDA per il personale sul campo e della sede centrale e ora funge da contraente indipendente presso Registrar Corp. Questa sessione è la prima di una nuova serie di Registrar Corp, che offre informazioni privilegiate da parte di leader che hanno plasmato gli standard che il nostro settore segue.
Guarda ora per scoprire perché i piani da soli non sono all’altezza e come costruire una cultura che protegga i consumatori e il tuo marchio.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
