Registrar Corp ha introdotto il suo software di gestione degli eventi avversi (AEM) per aiutare l’industria cosmetica a rispettare la legge sulla modernizzazione dei cosmetici (MoCRA) della FDA. MoCRA introduce requisiti più severi per la sicurezza dei prodotti cosmetici, tra cui la visualizzazione delle informazioni di contatto sulla confezione, la raccolta di dati medici dei consumatori e la segnalazione di eventi avversi gravi alla FDA entro 15 giorni. In precedenza, queste misure erano volontarie, ma ora sono obbligatorie, richiedendo il coordinamento tra vari dipartimenti come marketing, legale, garanzia della qualità e R & S.

Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs di Registrar Corp, sottolinea la complessità dei requisiti di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA. I sistemi di reclamo esistenti sono insufficienti per soddisfare queste nuove esigenze, che comportano la raccolta e l’indagine dei dati in tempo reale per valutare rapidamente gli eventi avversi. Il software AEM di Registrar semplifica questo processo offrendo un URL o un codice QR sicuro e specifico per il marchio sulla confezione del prodotto che indirizza i consumatori a un modulo per la segnalazione di problemi. Il software tiene traccia di questi eventi a livello globale, trasmette i dati alle parti interessate interne e formatta casi gravi per la presentazione MedWatch da parte della FDA.

AEM è inoltre progettato con un sistema di presa e monitoraggio in tempo reale e una sicurezza ISO27001-certified001, garantendo la gestione sicura delle informazioni mediche sensibili. Consente alle aziende di monitorare tempestivamente i problemi dei prodotti e gestire la comunicazione tra i reparti interni. Il software ha già aiutato oltre un migliaio di aziende a raggiungere la prontezza MoCRA, tra cui la registrazione dei prodotti e le recensioni delle etichette. Mentre la FDA aumenta l’applicazione, il software AEM di Registrar Corp mira a soddisfare l’urgente necessità di una segnalazione conforme degli eventi avversi nel settore cosmetico, migliorando in ultima analisi la sicurezza dei consumatori e la trasparenza del settore.

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