Master Manufacturing Records (MMR) per Integratori alimentari.
Vuoi la pace della mente dopo aver sviluppato le tue MMR? I servizi di revisione MMR di Registrar Corp forniscono un approccio completo e consultivo per guidarvi e garantire che i vostri registri di produzione master dispongano dei componenti necessari per la conformità.
Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) attuali per integratori alimentari
Rappresentando il set di standard della FDA per gli integratori alimentari che ogni produttore deve seguire, le cGMP aiutano a salvaguardare da potenziali contaminazioni, errori, confusione, deviazioni e guasti.
La FDA ha definito le cGMP come un insieme di regolamenti che i produttori e i confezionatori di integratori alimentari devono utilizzare in modo proattivo. Le Buone Pratiche di Produzione attuali fungono da garanzia che i prodotti registrati non sono solo efficaci, ma anche sicuri e puri.
Una forte strategia cGMP è essenziale per mantenere la conformità FDA. I registri di produzione master sono parti critiche di tale strategia cGMP e fungono da garanzia.
Dal lotto al lotto, gli MMR identificano le singole fasi del processo di produzione per ciascun integratore, garantendo la coerenza complessiva nei componenti, nella qualità, nell’etichettatura e nell’imballaggio.
Come Registrar Corp può potenziare la conformità FDA
Per ottenere la conformità FDA, i fornitori di integratori alimentari sono tenuti a seguire le Buone pratiche di produzione attuali. Ciò include la scrittura e l’implementazione di MMR per ogni singola formulazione e dimensione del lotto di integratori alimentari che portano sul mercato.
Gli MMR possono richiedere molto tempo, risorse e una profonda comprensione dei requisiti per garantire che la documentazione sia completata e seguita correttamente.
Il team di specialisti normativi di Registrar Corp rende più facile che mai navigare nel complesso processo di conformità MMR e cGMP. Esamineremo la completezza dei tuoi registri di produzione master in modo che il tuo MMR sia conforme alla FDA.
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Servizi MMR
Domande frequenti
Master Manufacturing Records (MMR) è la compilazione di record contenenti le procedure e i dettagli per la produzione di un supplemento finito. Gli MMR sono spesso preparati come un singolo documento, come un file o possono essere preparati utilizzando un sistema di indici che punta alla posizione e all’ID dei file, dei record e di altri documenti pertinenti che compongono l’MMR.
La regola CGMP del supplemento alimentare, Titolo 21, Codice dei regolamenti federali, Parte 111 (21 CFR Parte 111) stabilisce requisiti specifici per questa documentazione. Fare riferimento al documento 21 CFR 111.210 per i requisiti completi.
Un record di produzione master scritto è richiesto per ogni formulazione unica di integratore alimentare prodotto e per ogni dimensione del lotto, per garantire l’uniformità nel lotto finito.
Ci si può aspettare che la FDA riveda il record di produzione principale e stabilisca se contiene le informazioni richieste e identifichi le specifiche appropriate per i punti, le fasi o le fasi del processo di produzione in cui è necessario il controllo per garantire la qualità dell’integratore alimentare.
La mancata preparazione e il mancato rispetto di un registro di produzione master scritto sarebbe considerata una grave violazione del regolamento sugli integratori alimentari (21 CFR 111) e potrebbe portare ad azioni normative.