Enregistrement des installations de la FDA & Droit de l'agent américain.
En tant que plus grande société d’enregistrement cosmétique FDA au monde avec plus de 30 000 clients, notre équipe d’experts vous aidera à enregistrer votre établissement cosmétique pour la conformité MoCRA et à servir d’agent américain comme requis pour les entreprises en dehors des États-Unis.
Enregistrement des installations : Obtenir
& Rester conforme au MoCRA de la FDA
Un partenaire. Un plan. Zéro écart.
Choisissez une solution adaptée à votre entreprise. Nos plans à plusieurs niveaux offrent une expertise de la FDA, une assistance 24 h/24, 7 j/7 et les services essentiels dont les exportateurs ont besoin, afin que vous restiez confiant et conforme à chaque étape.
Comparer les colis
Enregistrement de l’établissement cosmétique
Obligatoire à l’enregistrement auprès de la FDA pour les établissements cosmétiques exerçant leurs activités aux États-Unis.
Certificat d’enregistrement de l’établissement cosmétique du registraire
Certificat imprimable indiquant votre enregistrement auprès de la FDA.
Agent américain et/ou agent autorisé pour les communications de la FDA
Servez de contact officiel aux États-Unis pour les avis et mises à jour de la FDA.
Listes de produits cosmétiques
Soumettre des listes précises de produits cosmétiques à la FDA.
Logiciel de gestion des événements indésirables
Gérer l’ensemble du processus d’événements indésirables conformément aux exigences de la FDA.
Gestion des cas d’événements indésirables graves
Évaluation médicale et documentation des événements indésirables graves conformément aux exigences de la FDA.
Vérification de l’étiquette du produit cosmétique
Vérifiez la conformité de vos étiquettes de produits avec la FDA.
Service californien de vérification des ingrédients
Examinez la formule de votre produit et identifiez les risques de conformité de l’État de Californie.
Session d’intégration avec un expert de la FDA
Session personnalisée pour configurer et expliquer les services de conformité.
Formation en ligne pour les professionnels de la réglementation/assurance qualité
Cours de formation en ligne pour votre équipe.
Conseil en conformité FDA
Consultation individuelle avec des experts de la conformité FDA.
Identifiant unique de l’établissement (UFI) / assistance DUNS
Conseils sur l’obtention ou la maintenance de l’identifiant FDA de votre établissement.
Assistance FEI
Obtenez et conservez votre numéro d’identification de l’établissement de la FDA (FEI).
Assistance client en direct 24 h/24, 7 j/7
Accédez à des experts en conformité à tout moment et en tout lieu.
Portail du centre de conformité RegistrarHub
Portail en ligne centralisé pour gérer tous les besoins de conformité.
Évaluer la détention (avis d’action) et recommander une résolution
Examen par un expert des détentions de la FDA avec les prochaines étapes recommandées.
Résolution active des frais d’expédition détenus avec la FDA
Engagement direct avec la FDA pour dédouaner les expéditions détenues.
Conformité pour
Marques
S.O.
10 listes
par an
10 listes
par an
2 par an
10 produits
par an
2 cours
par an
2 heures
par an
S.O.
S.O.
3 lignes
par an
Conformité pour
Fabricants
S.O.
S.O.
S.O.
S.O.
S.O.
2 cours
par an
2 heures
par an
3 lignes
par an
Conformité pour
Marques et fabricants
10 listes
par an
10 listes
par an
2 par an
10 produits
par an
2 cours
par an
2 heures
par an
3 lignes
par an
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Je ne sais pas quel MoCRA
Réglementations
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Regardez notre vidéo sur le MoCRA de la FDA ou découvrez-le à l’aide de notre assistant MoCRA exclusif. Répondez à quelques questions courtes et, en moins de deux minutes, l’assistant MoCRA vous montrera exactement quelles exigences cosmétiques de la FDA vous devez respecter.
Obtenez des informations d’experts sur MoCRA
Apprenez de nos experts en cosmétiques comment naviguer dans les listes de produits de la FDA sous MoCRA.
Guide complet des événements indésirables
Personne responsable aux États-Unis par rapport à la personne responsable dans l’UE
Écoutez nos experts du secteur
Nos webinaires sur les réglementations cosmétiques révèlent les complexités du nouveau MoCRA de la FDA.
Foire Aux Questions
MoCRA est la loi sur la modernisation des cosmétiques de 2022 et a été promulguée le 29 décembre 2022. MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétique existantes aux États-Unis depuis 84 ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que :
- L’enregistrement des établissements
- Le listing de produits
- Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs)
- L’évaluation de sécurité
- De nouvelles exigences en matière d’étiquetage
- Le reporting des effets indésirables
- L’archivage des données
D’après MoCRA, le terme « établissement » comprend tout établissement qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques distribués aux États-Unis. La plupart des établissements devront s’enregistrer et se conformer aux BPF émises par la FDA.
Découvrez les exigences que votre entreprise devra satisfaire. Les experts du secteur de Registrar Corp ont créé l’assistant MoCRA pour aider les entreprises à déterminer quelles exigences elles doivent satisfaire. Répondez à quelques questions courtes et en moins de deux minutes, sachez exactement à quoi vous devrez vous conformer et comment nous pouvons vous aider.
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette cosmétique.
La « Responsible Person » sera responsable de :
- Soumettre les listings de produits cosmétiques
- Reporting des effets indésirables et archivage des données
- L’évaluation de sécurité
- Mettre l’étiquetage aux nouvelles normes
- Effectuer les rappels produits
- Déclarer les allergènes de parfums
Oui, les petites entreprises auront des exigences simplifiées et plus flexibles. La FDA définit une petite entreprise comme une entreprise dont le chiffre d’affaires annuel brut moyen aux États-Unis est inférieure à 1 000 000 USD pour la période des 3 années précédentes, ajusté en fonction de l’inflation. Cela ne s’applique pas à toute personne ou installation responsable engagée dans la fabrication de produits cosmétiques qui :
- Entrent en contact avec les yeux,
- Sont injectés,
- Sont destinés à un usage interne,
- Ou modifient l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation traditionnelles ou habituelles.
Vous vous demandez si vous êtes exempté ? Découvrez si vous êtes exempté en répondant à quelques questions à l’aide de notre Assistant MoCRA, développé par nos experts du secteur pour vous aider à déterminer quelles exigences, le cas échéant, vous devriez satisfaire.
Pour les établissements existants, l’enregistrement d’établissement et le listing des produits doivent être effectués avant le 29 décembre 2023. Les nouveaux établissements qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques pour la distribution aux États-Unis doivent s’enregistrer dans les 60 jours suivant la commercialisation du produit ou dans les 60 jours suivant la date limite pour les établissements existants, si celle-ci est postérieure.
MoCRA permet des listes flexibles où les entreprises peuvent soumettre une seule liste pour les produits cosmétiques avec des formulations identiques ou qui diffèrent uniquement en ce qui concerne les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité de contenu.
Dans la Draft Guidance, la FDA a annoncé que Cosmetics Direct utiliserait le même système de soumission électronique que les médicaments, ce qui signifie que toutes les listings devront être soumis par le biais de la technologie SPL (Structure Product Labeling). Le fichier SPL devra répertorier toutes les nuances, les parfums et les variations de quantité.
Vous ne savez pas par où commencer ? Nos professionnels du secteur ont créé un outil simple pour aider les entreprises à déterminer quelles exigences s’appliquent à elles. Répondez à quelques questions courtes et en moins de deux minutes, l’assistant MoCRA vous indiquera exactement quelles exigences vous devez respecter pour maintenir la conformité à la FDA.
Avant le 29 décembre 2023, les entreprises doivent fournir des coordonnées électroniques dans lesquelles une personne responsable peut recevoir des rapports d’événements indésirables.
Les produits cosmétiques qui contiennent des allergènes dans leurs ingrédients de parfums doivent mettre à jour leurs étiquettes pour répertorier ces allergènes. Pour les produits cosmétiques à usage professionnel, les étiquettes doivent comporter une mention claire et visible précisant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels autorisés et qu’il est en conformité avec les exigences d’étiquetage des produits cosmétiques existantes.
En savoir plus sur les exigences relatives aux effets indésirables et sur la manière dont nous pouvons vous aider à vous y conformer.
D’ici 1 an : Les étiquettes des produits cosmétiques professionnels doivent inclure toutes les informations requises et indiquer que seuls les professionnels agréés peuvent utiliser le produit.
D’ici 2 ans : Les étiquettes doivent inclure les coordonnées de la personne responsable pour le reporting des effets indésirables et doivent identifier les allergènes dans les ingrédients parfumant déterminés par la FDA.