Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
Auteur/autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Guide des BPF pour les cosmétiques ISO 22716 

Juin 5, 2024

L’Organisation internationale de normalisation (ISO) 22716 est un ensemble complet de directives sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les cosmétiques. Il couvre la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits.

Les cosmétiques désignent tous les produits de soins personnels destinés à améliorer, nettoyer ou altérer le visage ou le corps d’un consommateur. Cela inclut le maquillage, les soins bucco-dentaires et les produits tels que les crèmes, les déodorants, les produits capillaires et les parfums.

L’ISO est un organisme non gouvernemental reconnu à l’échelle internationale qui définit de nombreuses normes dans un large éventail d’industries. 

En 2007, la Coopération internationale sur les réglementations cosmétiques (International Cooperation on Cosmetic Regulations, ICCR), formée par les États-Unis (États-Unis), le Canada, l’Union européenne (UE) et le Japon, a déterminé que cette norme serait utilisée lors de la recommandation ou de la publication de directives BPF cosmétiques pour chaque pays[1]. Cela fait de la norme ISO 22716 la base des BPF des cosmétiques, car elle s’applique aux normes internationales.

En 2013, la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a publié ses directives BPF mises à jour, en tenant compte des recommandations énoncées dans la norme ISO 22716.  

Les BPF cosmétiques, ou BPFa, mettent l’accent sur les exigences des entreprises pour adopter des outils et des technologies conformes aux normes ISO actuelles[2].

Norme sur les bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques

Cette norme ISO est la référence en matière de BPF cosmétique. La certification ISO 22716 aide les entreprises à identifier et à atténuer les risques associés à la production qui peuvent avoir un impact sur la sécurité et la qualité des produits. Comme son nom l’indique, les BPF permettent aux organisations de démontrer leur engagement à protéger la qualité et la sécurité de leurs produits cosmétiques finis.

Les BPF constituent la première étape de la conformité des cosmétiques, en fournissant une approche complète de la gestion de la qualité. Il garantit que la manière dont un produit est conçu, formulé, fabriqué, emballé, stocké et expédié est réalisée de manière sûre, hygiénique et responsable.

Le succès de toutes les entreprises de cosmétiques dépend fortement de sa capacité à produire des produits cosmétiques efficaces, sûrs, de haute qualité et réputés. Comprendre les principes fondamentaux des BPF est extrêmement bénéfique, en abordant l’un des aspects les plus importants de la fabrication de cosmétiques  : Protéger les consommateurs en améliorant la sécurité des produits cosmétiques à travers tous les éléments de la chaîne d’approvisionnement.

Réglementations BPF mondiales 

Le règlement 1223/2009 sur les cosmétiques exige que tous les produits cosmétiques fabriqués et vendus sur le marché européen soient conformes aux BPFa basées sur la norme ISO 22716.  

Le respect des directives BPF peut aller au-delà de la conformité légale. Elle profite aux entreprises grâce à une augmentation des ventes et de la fidélité à la marque en mettant l’accent sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits.

Le respect des bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques est obligatoire dans l’UE. Cependant, aux États-Unis et au Canada, il existe diverses réglementations qui régissent la vente de produits cosmétiques.

La mise en œuvre des normes BPF n’est pas historiquement obligatoire, mais fortement encouragée par la FDA et Santé Canada[3]. Cependant, à compter de 2024, cela est susceptible d’être modifié.

Les directives actuelles et à venir en matière de sécurité des cosmétiques aux États-Unis et au Canada comprennent  :  

  • Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Section 301). Cette règle appliquée par la FDA interdit la vente de produits cosmétiques « adultes » ou « mal étiquetés »
  • Modernisation de la loi sur la réglementation cosmétique de 2022 (MoCRA). La législation américaine qui exige que les cosmétiques commercialisés aux États-Unis soient fabriqués conformément aux BPF qui seront déterminées et appliquées par la FDA
  • Loi sur les aliments et drogues (Sections 16 et 18). Indique que les cosmétiques vendus au Canada doivent être produits et stockés dans des environnements propres et hygiéniques

Directives BPF pour les cosmétiques

La mise en œuvre des BPF standard de l’industrie conformément à la norme ISO 22716  :2007 nécessite de tenir compte des directives BPF suivantes[4]  : 

  • Personnel et locaux
  • Équipement, matières premières et matériaux d’emballage
  • Production
  • Produits finis et contrôle qualité
  • Réclamations et rappels

Personnel 

Les directives BPF pour le personnel des cosmétiques visent à s’assurer qu’elles contribuent à la sécurité et à la qualité plutôt que de les compromettre. Les employés de la société de cosmétiques doivent être correctement formés, expérimentés et qualifiés pour produire, stocker et contrôler correctement les produits afin de corriger les spécifications.

Ils doivent également avoir le soutien nécessaire pour effectuer leurs tâches efficacement avec une bonne hygiène et une bonne propreté. Ce soutien peut inclure  :

  • Formation BPF complète (hygiène et santé du personnel) 
  • Supervision
  • Équipement de sécurité
  • Équipement de protection individuelle (EPI)
  • Éducation
  • Ressources 

Locaux

Les locaux d’un fabricant de produits cosmétiques doivent toujours répondre aux spécifications BPF, en fournissant un environnement sûr et hygiénique qui minimise le risque de contamination.  

Les équipements doivent mettre en place des protocoles de nettoyage et d’entretien et permettre une répartition adéquate des éléments suivants  : 

  • Stockage
  • Production
  • Contrôle qualité
  • Lavage et désinfection
  • Toilettes
  • Toute autre installation de soutien

Cela protège tous les produits fabriqués, minimise le risque de mélanger les produits, les ingrédients et les matériaux d’emballage, et maintient la propreté à un niveau élevé dans le cadre du processus BPF. 

Équipement

Tous les équipements utilisés doivent être adaptés à leur utilisation et correctement nettoyés, désinfectés et entretenus pour éviter la contamination de l’air telle que la poussière ou l’humidité.  

Une partie essentielle de la procédure BPF d’une entreprise est de ne pas utiliser d’équipement de fabrication de cosmétiques à d’autres fins. Il doit également être stocké correctement et étalonné périodiquement si nécessaire.

L’équipement ne doit pas être fabriqué à partir de matériaux qui pourraient interagir avec les ingrédients, les produits ou les agents nettoyants. S’ils sont cassés ou ne sont plus adaptés à l’utilisation, les directives BPF exigent que les entreprises fixent, remplacent ou éliminent l’équipement de manière adéquate et sûre.

Matières premières et matériaux d’emballage

Tous les ingrédients, matières premières et matériaux d’emballage doivent répondre à un critère d’acceptation à des fins d’assurance qualité. 

Toutes les matières premières doivent être bien organisées et correctement étiquetées avec les matériaux d’emballage pour éviter toute confusion avec les produits. Ces étiquettes doivent contenir des informations sur les lots afin qu’elles puissent être tracées à tout moment du processus de fabrication.

Les directives BPF exigent également que les entreprises effectuent des inventaires réguliers des stocks et enquêtent sur toute divergence. 

Production

Des mesures doivent être prises à chaque étape pour s’assurer que le produit fini répond à ses spécifications. Une documentation et des dossiers appropriés doivent être créés pour saisir tous les aspects du processus de production.

La directive recommande d’établir des procédures opérationnelles normalisées (SOP) pour tous les processus. Une SOP est simplement un document pédagogique clairement écrit qui clarifie en détail la manière dont une activité de production spécifique est menée.

Cela inclut les BPF pour les directives relatives aux cosmétiques, la nouvelle formulation du produit cosmétique en pourcentages et le poids/volume. Aussi, une liste de toutes les matières premières utilisées y compris leur numéro de lot, quantités, méthode de fabrication.

Produits finis

Les produits finis doivent répondre aux normes de qualité établies par l’entreprise et refléter les bonnes pratiques de fabrication. Avant qu’un produit fini n’arrive sur le marché, les entreprises doivent vérifier la conformité aux critères de qualité définis.

Les produits finis doivent également respecter des réglementations strictes en matière de stockage dans des conditions appropriées. Les conteneurs de stockage de produits finis doivent répertorier les éléments suivants  :

  • Nom
  • Numéro de lot
  • Conditions de stockage pertinentes
  • Quantité

Des contrôles réguliers des stocks confirment que les produits sont stockés de manière adéquate. Cela les aidera à maintenir la qualité requise pendant les opérations de stockage, l’expédition et les retours de produits. 

Contrôle qualité

« Qualité » désigne la stabilité d’un produit cosmétique, sa conservation et sa fonction globale. Un grand nombre des tests requis vérifient que la qualité d’un produit reste à un niveau élevé.

Tout produit contenant de l’eau présente un risque de contamination par croissance microbienne. Ils nécessiteront des contrôles de qualité échantillonnés pour s’assurer qu’ils restent stables et réussissent les tests de provocation.

À des fins d’échantillonnage et de test, les échantillons doivent être identifiables par  :  

  • Nom
  • Concentration
  • Date d’expiration
  • Date d’ouverture
  • Conditions de stockage
  • Nom de la personne qui les a préparés

Les entreprises doivent prélever des échantillons de taille suffisante afin que tout organisme de réglementation local puisse les analyser si nécessaire.

Plaintes et rappels

Toute plainte ou tout événement indésirable signalé concernant un produit cosmétique doit être examiné, étudié et suivi. 

Toutes les réclamations doivent être enregistrées de manière centralisée à l’aide d’un processus systématique d’enregistrement et d’examen des réclamations. Les enquêtes sur les réclamations doivent inclure des étapes qui empêchent qu’un défaut de produit ne se reproduise et des mesures pour mieux reconnaître les problèmes potentiels de sécurité ou de qualité.

Si un problème de sécurité ou de qualité grave ou à haut risque est suspecté, une entreprise doit être capable de mettre en œuvre un rappel de produit rapidement et efficacement.

Encore une fois, la documentation pertinente doit montrer un plan d’action systématique pour informer les autorités appropriées du rappel, ce qui pourrait avoir un impact sur la sécurité des consommateurs. 

Audits internes et documentation

Les audits internes sont essentiels pour assurer la mise en œuvre et l’application des BPF des cosmétiques et évaluer la performance globale d’une entreprise. L’audit doit identifier les forces et les faiblesses de votre système de gestion de la qualité et proposer un plan d’action pour surmonter les défaillances des BPF.

Un bon audit interne nécessite de l’objectivité et doit être effectué par une personne qualifiée. Tout problème constaté lors des audits doit être corrigé, en vérifiant que toutes les directives décrites dans la norme ISO 22716 sont correctement mises en œuvre.

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  • Conforme aux exigences ISO 22716
  • Mener des audits internes
  • Gérer et stocker numériquement les documents BPF
  • Déclencher les rappels de produits
  • Et plus encore

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Notes de bas de page  :

[1] ISO 22716  :2007 -Cosmétiques -Bonnes pratiques de fabrication (BPF) -Directives sur les bonnes pratiques

[2] de fabrication -Directives provisoires pour l’industrie  : Bonnes pratiques

[3] de fabrication des produits cosmétiques Comment la FDA approuve les médicaments et régule leur sécurité et leur efficacité

[4] ISO 22716 – BPF des produits cosmétiques -Certifications

Auteur/autrice


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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