Categoría: On-Demand Webinar

La formación en BPF es un requisito normativo según la FDA 21 CFR Parte 117 y una base fundamental para garantizar la producción segura e higiénica de alimentos. Sin embargo, traducir estos requisitos en un programa de formación efectivo y auditable puede ser un desafío para muchos fabricantes de alimentos.  En este seminario web,  desglosaremos los

Únase a Registrar Corp en un seminario web en profundidad diseñado para exportadores de mariscos en el sudeste asiático y el Pacífico que buscan entrar o expandirse en el mercado estadounidense.  Estados Unidos representa una importante oportunidad de crecimiento para los exportadores de mariscos. Es uno de los mayores importadores de marisco del mundo, con más de 25.000 millones de

Para los fabricantes farmacéuticos, los desafíos relacionados con el cumplimiento de la FDA suelen hacerse evidentes solo cuando ya están afectando las operaciones, retrasando la comercialización de productos, aumentando la exposición regulatoria o generando obligaciones financieras inesperadas.  Registros de establecimientos inexactos, incumplimiento de plazos de presentación de informes o una comprensión insuficiente de los requisitos de GDUFA y OMUFA pueden dar lugar a riesgos de cumplimiento evitables, complicaciones relacionadas con las tarifas de instalaciones, retrasos en las importaciones, un mayor escrutinio por parte de la FDA y, en algunos casos, la retención de productos. A medida que las expectativas regulatorias continúan evolucionando, mantener una estrategia de cumplimiento proactiva y bien estructurada es esencial para proteger el acceso al mercado y garantizar la continuidad de las operaciones comerciales.  Únase a nuestros expertos en asuntos regulatorios en este webinar práctico diseñado para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a comprender mejor los principales requisitos regulatorios de la FDA relacionados con el registro, la presentación de informes, los programas de tarifas para usuarios y las nuevas tendencias de fiscalización. Los participantes obtendrán información sobre las obligaciones actuales, los requisitos de presentación, las deficiencias de cumplimiento más comunes y los patrones recientes de retención de productos observados en la industria durante este año.  Temas que abordaremos:  Requisitos de registro de establecimientos y listado de productos   Obligaciones de reporte de cantidades conforme a la Ley CARES   Requisitos de autoidentificación de GDUFA y tarifas de instalaciones y usuarios   Consideraciones sobre las tarifas de instalaciones bajo OMUFA   Plazos de presentación, mantenimiento de registros y expectativas de documentación   Escenarios comunes de retención por parte de la FDA y tendencias recientes de fiscalización observadas este año   La presentación concluirá con una sesión de preguntas y respuestas en vivo, brindando a los asistentes la oportunidad de plantear preguntas específicas sobre cumplimiento regulatorio directamente a nuestros especialistas. 

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de la FDA está remodelando los requisitos de etiquetado cosmético en los Estados Unidos. A medida que entran en vigor los nuevos requisitos y surgen directrices adicionales, las empresas de cosméticos deben comprender qué información pertenece a las etiquetas de

Para los fabricantes farmacéuticos, los desafíos de cumplimiento de la FDA a menudo se hacen visibles solo después de comenzar a interrumpir las operaciones, retrasar la comercialización del producto, aumentar la exposición a las regulaciones o crear obligaciones financieras inesperadas.     Los registros inexactos del establecimiento, los incumplimientos de los plazos de presentación de informes o las

Los errores de etiquetado de la FDA pueden descarrilar los lanzamientos, especialmente en el puerto. En este práctico seminario web, que prioriza el cumplimiento , aprenderá las  dos preguntas que cada empresa debe responder antes de entrar en el mercado estadounidense: ¿Están permitidos mis ingredientes ? ¿Es correcto mi etiquetado?  Desglosaremos la supervisión de los alimentos por parte de la FDA, cómo

Únase a este seminario web para explorar los hallazgos clave de la Encuesta global de capacitación en seguridad alimentaria, como las organizaciones con un programa de capacitación sólido tienen 12X más probabilidades de tener un cumplimiento sólido y consistente de los protocolos establecidos en el piso.    Como la investigación más completa realizada sobre la capacitación de los fabricantes de alimentos, los datos proporcionan una

Los nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias en virtud del Reglamento de productos cosméticos de la UE están destinados a afectar significativamente a la industria cosmética, lo que requiere que muchos productos se reformulen o reetiquetan. En este seminario web, analizaremos lo que significan estos cambios para su negocio. Nuestros expertos explicarán qué

Únase a nuestro seminario web dirigido por expertos para obtener una visión general completa de los requisitos normativos europeos para los archivos maestros de sustancias activas (ASMF) y los certificados de idoneidad (CEP). Esta sesión guiará a los profesionales farmacéuticos y reguladores a través de los marcos clave, las vías de presentación y las obligaciones

La FDA está aumentando la aplicación de la FSVP, y muchos importadores no están preparados para lo que sucede a continuación.  Con la orientación basada en datos y las inspecciones asistidas por IA, la FDA está identificando empresas de alto riesgo más rápido que nunca. ¿El resultado? Más de 483 observaciones, cartas de advertencia, alertas de importación y fallos

La comercialización de productos cosméticos en la UE, el Reino Unido y los EE. UU. nunca ha sido tan compleja ni tan crítica como para hacer las cosas bien la primera vez. El aumento del escrutinio normativo, los marcos en evolución y la necesidad de una innovación más rápida están presionando a las marcas para

A medida que la Unión Europea avanza hacia la implementación completa de EUDAMED, los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a un cambio crítico de la concienciación normativa a la ejecución operativa. Con fechas límite clave en mayo de 2026 para nuevos dispositivos y noviembre de 2026 para dispositivos heredados, las organizaciones deben asegurarse de que

Descubra lo que se necesita para comercializar con confianza los medicamentos OTC en el cambiante panorama normativo actual.   En este seminario web en profundidad, analizaremos los fundamentos del cumplimiento de los medicamentos de venta sin receta de la FDA, comenzando por cómo determinar si su producto califica como cosmético, un medicamento o ambos. A partir de

SQF Edition 10 se ha lanzado oficialmente, presentando un nuevo formato de código digital junto con expectativas actualizadas en torno a la cultura de seguridad alimentaria, la gestión del cambio y la supervisión medioambiental basada en el riesgo. Estas actualizaciones representan uno de los cambios más significativos en el programa SQF en los últimos años, y las

La supervisión de la FDA estadounidense sigue evolucionando hacia un modelo más basado en los datos y en el riesgo, y 2026 reflejará un escrutinio más profundo en áreas que afectan directamente tanto a importadores estadounidenses como a fabricantes de alimentos extranjeros.  Los datos de inspección muestran un enfoque sostenido en el cumplimiento de FSVP, con el plan

Comprender los archivos maestros (Master Files, MF) de la FDA es fundamental para las empresas que preparan presentaciones reglamentarias que dependen de información confidencial o de propiedad exclusiva. Este seminario web ofrece una visión clara y práctica de cómo funcionan los archivos maestros de la FDA, quién confía en ellos y cómo respaldan las aplicaciones

Muchos fabricantes de alimentos acidificados y LACF creen que están en claro una vez que han registrado sus instalaciones y enviado una solicitud de proceso para un número de SID.  Sin embargo, estamos viendo que más clientes han rechazado las solicitudes de proceso debido a brechas significativas en la documentación de respaldo, es decir, las brechas que a menudo

Desde  2020, la FDA ha impuesto más requisitos a la industria farmacéutica. Además de los registros de establecimientos y la lista de productos que se han requerido durante décadas, la FDA cobra ahora tarifas anuales de más fabricantes. Las cantidades de productos farmacéuticos enumerados ahora deben notificarse anualmente. No se preocupe por la FDA, ya que debe saber qué debe hacer

El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. continúa evolucionando su marco normativo para mejorar la seguridad de los medicamentos, promover la innovación y mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos eficaces.   Este seminario web proporciona una

La expansión hacia Norteamérica ofrece una enorme oportunidad, pero navegar por tres sistemas distintos de etiquetado de alimentos puede ser un desafío. Este seminario web proporciona una hoja de ruta clara y práctica para ayudar a los fabricantes, propietarios de marcas y exportadores a comprender y cumplir con los requisitos de etiquetado en los Estados

El mercado estadounidense es un entorno altamente regulado y de gran potencial para los exportadores farmacéuticos. Para las empresas que buscan aprovechar esta oportunidad, el cumplimiento con la FDA no es opcional: es la puerta de entrada obligatoria para acceder al mercado.  En esta sesión exclusiva, los expertos de Registrar Corp guiarán a los exportadores

Únase a este seminario web gratuito, donde aprenderá a: Reconozca las novedades de PCQI 2.0 y por qué son importantes. Utilice nuevas herramientas, como la lista de peligros del Apéndice 1 de la FDA. Aproveche la guía actualizada para mejorar sus prácticas de supervisión, acción correctiva, verificación y mantenimiento de registros. Asegúrese de que su

Comprender e implementar los requisitos de identificación única de dispositivos (UDI) puede ser uno de los desafíos más complejos para los profesionales de dispositivos médicos. En esta sesión, nuestros expertos en etiquetado y reglamentación desglosarán la lógica detrás del etiquetado de dispositivos médicos y le guiarán a través de los errores más comunes que pueden

Acompáñanos en un seminario web en profundidad que presenta los requisitos esenciales del Reglamento sobre cosméticos (CE) n.o 1223/2009, la piedra angular de la seguridad y el cumplimiento de los productos cosméticos en la Unión Europea. Diseñada para fabricantes, propietarios de marcas y profesionales normativos, esta sesión proporciona una explicación clara y paso a paso