Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Presentación de ASMF a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido

Oct 17, 2023

¿Necesita enviar un archivo maestro a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido para su sustancia activa, un ASMF?

Similar a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la MHRA solo acepta un tipo de archivo maestro: Archivos maestros de sustancia activa (Active Substance Master Files, ASMF). El objetivo principal de la ASMF es proteger la valiosa propiedad intelectual confidencial o “conocimientos técnicos” de los fabricantes de sustancias activas (ASM). También permite que el solicitante o el titular de la autorización de comercialización (MA) asuma la responsabilidad total del control de calidad del producto medicinal y del principio activo.

Con la presentación de un ASMF, la MHRA tiene acceso a toda la información necesaria para evaluar la idoneidad del uso de cualquier sustancia activa en el producto medicinal.

Requisitos del archivo maestro del Reino Unido

Después de que el Reino Unido abandonó formalmente la Unión Europea el 31 de enero de 2020, el Reino Unido detuvo la participación en los procedimientos de intercambio de trabajo de ASMF con los Estados miembros de la UE. Como resultado, los Archivos Maestros para el Reino Unido ahora deben enviarse a la MHRA registrando una cuenta de la MHRA en lugar de hacerlo a través del Portal de Presentación Europea Común. Las presentaciones ante la MRHA se consideran productos autorizados a nivel nacional y solo se evalúan a nivel nacional.

Al igual que los archivos maestros de la EMA, los ASMF deben enviarse a la MHRA en formato eCTD. Las secciones de calidad de los archivos maestros de sustancia activa están estructuradas de la misma manera que los archivos maestros de la EMA con solicitantes y partes restringidas. La Parte del solicitante (AP) debe presentarse junto con el expediente de autorización de comercialización junto con una carta de acceso. Solo la parte restringida (Restricted Part, RP) del archivo maestro se considera confidencial.

La documentación relevante también debe programarse para llegar aproximadamente a la misma hora que el expediente de autorización de comercialización: no más de un mes antes y no después de la fecha de presentación prevista del expediente de autorización de comercialización. Es importante comunicarse con el titular de la MA con anticipación para coordinar las fechas de presentación de su ASMF y expediente de MA.

Los informes anuales no son un requisito para los ASMF presentados a la MHRA. En cambio, se espera que mantenga los archivos maestros actualizados con las enmiendas según sea necesario.

La presentación ante la ASMF de la MHRA es desafiante

Enviar sus ASMF de MHRA correctamente puede ser complicado y llevar mucho tiempo, por lo que trabajar con especialistas en archivos maestros puede marcar la diferencia. En Registrar Corp, nuestros especialistas en DMF trabajan para garantizar que sus ASMF se archiven correctamente y a tiempo, al mismo tiempo que mantienen su propiedad intelectual confidencial segura. Obtenga más información sobre cómo Registrar Corp puede ayudarlo a enviar sus ASMF a la MHRA hoy mismo.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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