FDA MoCRA Registration & US Agent Done Right.
As the world’s largest FDA cosmetic registration company with 30,000+ customers, our expert team will help you register your cosmetic facility for MoCRA compliance and serve as your US Agent as required for companies outside of the US.
Facility Registration:
Get & Stay FDA MoCRA Compliant
- Registro de cosméticos de la FDA: marcas que fabrican, cofabrican
y rellenan - Agente de Comunicaciones de EE. UU.: instalaciones de fabricación fuera de EE. UU.
Facility Registration: Get & Stay
FDA MoCRA Compliant
US Agent: When Communication
Speed & Accuracy Matters
If your company is outside of the US, FDA requires you to designate a US Agent for communication.
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Centro de cosméticos y designe a un agente de EE. UU. ahora.
No estoy seguro de qué MoCRA
Regulaciones
¿Se aplica a usted?
Mire nuestro video sobre el MoCRA de la FDA o averigüe con nuestro exclusivo asistente de MoCRA. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el Asistente de MoCRA le mostrará exactamente qué requisitos cosméticos de la FDA debe cumplir.
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Aprenda de nuestros expertos en cosméticos sobre cómo navegar por los listados de productos de la FDA en MoCRA.
Complete Adverse Events Guide
U.S. Responsible Person vs. EU Responsible Person
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Nuestros seminarios web sobre regulaciones cosméticas revelan las complejidades del nuevo MoCRA de la FDA.
Preguntas frecuentes
MoCRA es la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos de 2022 y se promulgó el 29 de diciembre de 2022. MoCRA es la reforma más grande de las regulaciones cosméticas existentes en los Estados Unidos en 84 años y establece muchos requisitos nuevos, como:
- Registro de instalaciones
- Listados de productos
- Buenas prácticas de fabricación (GMP)
- Justificación de seguridad
- Nuevos requisitos de etiquetado
- Reporte de eventos adversos
- Mantenimiento de registros
En virtud de la MoCRA, el término “instalación” incluye cualquier establecimiento que fabrica o procesa productos cosméticos distribuidos en los Estados Unidos. La mayoría de las instalaciones deberán registrarse y cumplir con las GMP emitidas por la FDA.
Averigüe qué requisitos deberá cumplir su empresa. Los expertos de la industria de Registrar Corp crearon el MoCRA Wizardpara ayudar a las empresas a determinar qué requisitos deben cumplir. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, sepa exactamente con qué deberá cumplir y cómo podemos ayudarlo.
El término “persona responsable” se refiere al fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta cosmética.
La “persona responsable” será responsable de:
- Listados de productos cosméticos
- Informe de eventos adversos y mantenimiento de registros
- Justificación de seguridad
- Actualizaciones de etiquetado
- Retiros del mercado
- Divulgaciones de alérgenos de fragancias
Sí, las pequeñas empresas tendrán requisitos más flexibles y simplificados. La FDA define a una pequeña empresa como una empresa con ventas anuales brutas promedio en los EE. UU. para el período anterior de 3 años de menos de $1,000,000, ajustadas por inflación. Esto no se aplica a ninguna persona o instalación responsable que participe en la fabricación de productos cosméticos que:
- Entren en contacto con los ojos,
- Se inyectan,
- Están diseñados para uso interno,
- O alteran la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean habituales o habituales.
¿Se pregunta si está exento? Averigüe si está exento respondiendo algunas preguntas con nuestro Asistente MoCRA , desarrollado por nuestros expertos de la industria para ayudarlo a averiguar qué requisitos, si los hubiera, debe cumplir.
Para las instalaciones existentes, el registro de las instalaciones y los listados de productos vencen el 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones que fabrican o procesan productos cosméticos para su distribución en los EE. UU. deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la comercialización del producto o 60 días después de la fecha límite para las instalaciones existentes, lo que ocurra más tarde.
MoCRA permite listados flexibles donde las empresas pueden presentar una sola lista de productos cosméticos con formulaciones idénticas o formulaciones que solo difieren con respecto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.
En la Guía preliminar , la FDA anunció que Cosmetics Direct utilizará el mismo sistema de presentación electrónica que los medicamentos, lo que significa que todas las listas deberán enviarse a través del Etiquetado de productos de estructura (Formato de SPL). La SPL deberá enumerar todos los tonos, fragancias y variaciones de cantidad.
¿No está seguro de por dónde empezar? Nuestros profesionales de la industria crearon una herramienta simple para ayudar a las empresas a determinar qué requisitos se aplican a ellos. Responda algunas preguntas breves y, en menos de dos minutos, el asistente de MoCRA mostrará exactamente qué requisitos debe cumplir para mantener el cumplimiento de la FDA.
Para el 29 de diciembre de 2023, las compañías deben proporcionar información de contacto electrónica en la que una persona responsable pueda recibir informes de eventos adversos.
Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deben actualizar su etiqueta para enumerar esos alérgenos. En el caso de los productos cosméticos profesionales, las etiquetas deben indicar una declaración clara y prominente de que el producto es administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia y cumple con los requisitos de etiquetado cosmético existentes.
Obtenga más información sobre los requisitos para eventos adversos y cómo podemos ayudarlo a cumplirlos.
Dentro de 1 año: Las etiquetas de los productos cosméticos profesionales deben incluir toda la información requerida e indicar que solo los profesionales con licencia pueden usar el producto.
Dentro de 2 años: Las etiquetas deben incluir la información de contacto de la persona responsable para la presentación de informes adversos y deben identificar los alérgenos de fragancias determinados por la FDA.