¿Necesita ayuda para cumplir con su
dispositivo electrónico emisor de radiación (ROJO)?
La importación de RED viene con muchos procesos regulatorios y papeleo, desde la designación de representantes locales hasta la obtención de un número de acceso de la FDA y la presentación de informes de productos. Ahí es donde entra Registrar Corp. Con más de 20 años de experiencia guiando a fabricantes nacionales y extranjeros a través del cumplimiento de la FDA, podemos ayudar a llevar su producto al mercado de los EE. UU.
Servicios de Registrar Corp para REDs
Estamos aquí para ser su equipo de cumplimiento local y que pueda cumplir con todos los requisitos normativos RED. Nuestros servicios para fabricantes, ensambladores e importadores de RED incluyen:
Agente estadounidense designado para el servicio del proceso
Preparación y presentación del producto y del reporte anual
Soporte del número de acceso de la FDA
Agente estadounidense
Los agentes de EE. UU. para el servicio de procesos actúan como representantes de fabricantes extranjeros al recibir cualquier documento legal de EE. UU. entregado al fabricante. Con Registrar Corp, obtendrá un agente dedicado que enviará de inmediato cualquier documentación en caso de acción legal, para que pueda responder de inmediato.
Número de acceso de la FDA
Se requerirá su número de acceso de la FDA, o número de identificación de informe único, para completar los documentos de importación en el puerto de entrada. Podemos trabajar con usted para obtener su número de acceso de la FDA y guiarlo a través del proceso de importación de manera rápida y eficiente.
Envío de informes de productos
Antes de enviar o transportar sus REDs, debe presentar un Informe de producto al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA. También deberá crear un informe anual cada año que sus productos estén en el mercado. El equipo de profesionales de Registrar Corp puede ayudarlo a mantener registros RED y organizar, preparar y enviar informes regulares de productos.
Obtenga asistencia con los servicios RED.
Preguntas frecuentes
La FDA define los REDs como cualquier producto que contiene un circuito electrónico y genera cualquier tipo de radiación, como radiación X (rayos X), microondas, ondas de radio (radiofrecuencia (RF)), láser, luz visible, sonido, ultrasonido o luz ultravioleta. Algunos ejemplos de REDs incluyen sistemas de rayos X de diagnóstico, productos láser, programas de luz láser y hornos microondas.
Los términos legales y las definiciones de los REDs se pueden encontrar aquí .
Sí, los fabricantes deben mantener registros de sus REDs y presentar informes al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA. Los requisitos específicos de presentación de informes y mantenimiento de registros y la información se pueden encontrar en la Tabla 1 del Título 21 del Código Federal de Regulaciones y en el sitio web de la FDA.
Los reportes de productos RED, complementarios o abreviados deben enviarse antes de importar los productos a los EE. UU. o antes de transportar el producto a través de las líneas estatales si es nacional. Los reportes de productos importados deben enviarse al menos un mes antes del envío.
Los reportes anuales RED vencen anualmente el 1 de septiembre y deben cubrir la producción para los EE. UU. desde el 1 de julio del año anterior hasta el 30 de junio del año actual.
El envío oportuno de reportes le permite a CDRH para comunicarse con usted sobre posibles problemas y proporcionar una carta de acuse de recibo que incluya un número de identificación único para su informe o número de acceso.
No, un número de acceso de la FDA solo significa que su informe ha sido recibido y procesado en la base de datos del Centro de Control de Documentos (Document Control Center, DCC) de CDRH.
No, pero sí necesita producir el número de acceso en el puerto de entrada, o su envío será detenido. La carta de acuse de recibo y el número de acceso se consideran evidencia de que su informe fue recibido por CDRH y las compañías que importan REDs deberán incluir su número de acceso en el formulario de confirmación de importación, FDA 2877.
Dependiendo de las variaciones del modelo del dispositivo que se importan y la tecnología dentro de los dispositivos (por ejemplo, dispositivos láser y de rayos X en un solo envío), es posible que deba producir dos o más números de acceso en el puerto de entrada.