Schützen Sie Ihr ProduktDaten mit Master File-Einreichungen.
Master Files sind sichere Sammlungen proprietärer Produktdaten, die an Aufsichtsbehörden weltweit zur Unterstützung von Medikamenten-, Biologika-, Medizinprodukt- und Tierarzneimittelanwendungen gesendet werden.
Bei Registrar Corp haben wir uns dazu verpflichtet, Ihnen zu helfen, Ihre vertraulichen Informationen sicher zu halten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wir arbeiten mit Pharma-, Biologika-, Medizinprodukt- und Veterinärunternehmen zusammen, um Master Files sicher zu erstellen und an nationale und internationale Behörden zu übermitteln.
Drug Master Files (DMFs) und Active Substance Master Files (ASMFs)
DMFs und ASMFs, früher bekannt als European Drug Master Files (EDMFs), liefern detaillierte, geschützte Informationen über Arzneimittel für Menschen, in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Master-Dateien für Biologika (BMFs/BB-MFs)
BMF oder BB-MFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Biologika-Produkte in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Master-Dateien für Medizinprodukte (MAFs)
MAFs stellen detaillierte, geschützte Informationen über Medizinprodukte in einem sicheren Format bereit.
Sie können Informationen enthalten über:
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Produktformulierungen
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Vertragsverpackung und andere Herstellung
- Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien
- Einrichtungen und deren Verfahren
Tierärztliche Masterdateien (VMFs)
VMFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Tierarzneimittel und Arzneimittelsubstanzen in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Einreichen Ihrer Master-Dateien bei der Registrar Corp.
Unternehmen können den Master File Submission Service von Registrar Corp nutzen, um Produktinformationen für globale Regierungsbehörden sicher bereitzustellen.
Unser Service umfasst:
Unterstützung bei der Erstellung von Master File Einreichungen und Amendments
Umrechnung von Master File in elektronische Formate wie Electronic Common Technical Document (eCTD) und eCopy
Elektronische Einreichung der Master-Datei an angeforderte Aufsichtsbehörden wie das Electronic Submissions Gateway (ESG) und das Customer Collaboration Portal (CCP) der FDA
Sicheres Online-Portal für den sicheren Zugriff auf Einreichungsdokumente für Masterdateien
Registrar Corp kann Ihre Master-Dateien derzeit an Behörden in den USA, Kanada, Europa, China und Australien übermitteln.
Registrar Corp kann Ihnen bei all Ihren Master Files-Bedürfnissen behilflich sein.
Füllen Sie das Formular aus, um zu beginnen.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen bestimmter Arzneimittel- und Medizinprodukteanwendungen bei Aufsichtsbehörden muss ein Unternehmen möglicherweise auf Daten eines anderen Produkts verweisen, das bei der Herstellung seiner eigenen Produkte verwendet wird, wie Verpackungen, Inhaltsstoffe oder Zubehör.
Der Eigentümer der Daten kann entscheiden, eine Masterdatei einzureichen, um geschützte oder vertrauliche Produktinformationen an eine Aufsichtsbehörde weiterzugeben, ohne sie an Parteien weiterzugeben, die darauf verweisen müssen.
Viele Agenturen verlangen die Einreichung von Master Files im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD).
Registrar Corp ist derzeit in der Lage, Master Files an 10 Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen.
Dazu gehören:
- U.S. FDA
- Health Canada
- Europäische Arzneimittelagentur
- Arzneimittelbehörden wie das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Tschechien oder das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Slowakei
- Vereinigtes Königreich (MHRA)
- Chinesische Nationale Arzneimittelverwaltung (NMPA)
- Australien Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Europäische Direktion für Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitswesen (EDQM)
- Swissmedic
Typ-II-DMFs (Arzneimittelsubstanz, Mittelsubstanz und Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird, oder Arzneimittelprodukt) Typ-II-DMFs machen 70 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
DMFs vom Typ III (Verpackungsmaterial) DMFs vom Typ III machen 20 % aller aktiven DMF-Einreichungen ausTyp IV DMFs (Hilfsmittel, Farbstoffe, Aromen, Essenz oder Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird) Typ IV DMFs machen 8 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Typ-V-DMFs (FDA Accepted Reference Information, Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel) Typ-V-DMFs machen 2 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Das elektronische gängige technische Dokumentformat (eCTD) ist ein Standard-Einreichungsformat für Master Files.
Behörden wie FDA und Health Canada verlangen für bestimmte Arten von Master File Einreichungen, einschließlich DMFs und ASMFs, das eCTD-Format.
Die eCTD-Anforderungen variieren je nach Agentur. Vorhandene Masterdateien, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern normalerweise keine erneute Einreichung bei der FDA.
Allerdings müssen zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen bei der FDA in eCTD eingereicht werden.
Health Canada verlangt auch, dass alle Master-Dateien in einem elektronischen Format eingereicht werden, das eCTD sein kann.
Einige Unternehmen ziehen es vor, ihre bestehenden Master-Dateien in Papierform in eCTD umzuwandeln, um den Überprüfungsprozess eines Antrags auf ein neues Medikament (NDA) oder eines Antrags auf ein verkürztes neues Medikament (ANDA) zu beschleunigen, das auf die Master-Datei verweist.
eCTD-Einreichungen müssen in der Regel über ein Electronic Submissions Gateway (ESG) gesendet werden.
Der Zugriff auf die ESG einer Agentur umfasst oft einen langwierigen Anwendungs- und Computerkonfigurationsprozess, ein Prozess, der mehrere Wochen Vorbereitung, Korrespondenz mit der Agentur und Tests erfordern kann.
Alternativ entscheiden sich viele Unternehmen dafür, einen Regulatory Specialist, wie z. B. Registrar Corp, mit der Umwandlung ihrer Master File-Einreichungen in das eCTD-Format zu beauftragen und diese in ihrem Namen einzureichen.