Schützen Sie Ihr ProduktDaten mit Master File-Einreichungen.
Master Files sind sichere Sammlungen proprietärer Produktdaten, die an Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt zur Unterstützung von Medikamenten-, Biologika-, Medizinprodukt- und Tierarzneimittelanwendungen gesendet werden.
Wir bei Registrar Corp verpflichten uns, Ihnen dabei zu helfen, Ihre vertraulichen Informationen sicher zu halten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Wir arbeiten mit Pharma-, Biologika-, Medizinprodukte- und Veterinärunternehmen zusammen, um Master Files sicher zu erstellen und an nationale und internationale Behörden zu übermitteln.
Drug Master Files (DMFs) und Active Substance Master Files (ASMFs)
DMFs und ASMFs, früher bekannt als European Drug Master Files (EDMFs), liefern detaillierte, geschützte Informationen über Arzneimittel für Menschen, in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Biologika-Stammdateien (BMFs/BB-MFs)
BMF oder BB-MFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Biologika-Produkte in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Master-Dateien für Medizinprodukte (MAFs)
MAFs bieten detaillierte, geschützte Informationen über Medizinprodukte in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Produktformulierungen
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Vertragsverpackung und andere Herstellung
- Klinische und nicht-klinische Studiendaten
- Einrichtungen und deren Verfahren
Veterinär-Stammdateien (VMFs)
VMFs liefern detaillierte, geschützte Informationen über Tierarzneimittel und Arzneimittelsubstanzen in einem sicheren Format.
Sie können Informationen enthalten über:
- Arzneimittelsubstanzen und Inhaltsstoffe
- Herstellungsprozesse
- Verpackungsmaterialien
- Hilfsstoffe und Vorbereitungsmaterialien
- Einrichtungen und deren Verfahren
- Lagerung von Medikamenten
- Referenz-Informationen
Einreichung Ihrer Masterdateien bei Registrar Corp
Unternehmen können den Master File Submission Service von Registrar Corp nutzen, um Produktinformationen für globale Regierungsbehörden sicher bereitzustellen.
Unser Service umfasst:
Unterstützung bei der Erstellung von Master File Einreichungen und Amendments
Umwandlung von Master-Dateien in elektronische Formate wie elektronische gemeinsame technische Dokumente (eCTD) und eCopy
Elektronische Einreichung der Master-Datei an angeforderte Aufsichtsbehörden wie Electronic Submissions Gateway (ESG) und das Customer Collaboration Portal (CCP) der FDA
Sicheres Online-Portal für sicheren Zugriff auf Einreichungsdokumente für Masterdateien
Registrar Corp kann Ihre Master Files derzeit an Behörden in den USA, Kanada, Europa, China und Australien übermitteln.
Registrar Corp kann Ihnen bei all Ihren Master Files-Bedürfnissen helfen.
Füllen Sie das Formular aus, um zu beginnen.
Häufig gestellte Fragen
Im Rahmen bestimmter Arzneimittel- und Medizinprodukteanwendungen bei Aufsichtsbehörden muss ein Unternehmen möglicherweise auf Daten von einem anderen Produkt verweisen, das bei der Herstellung seiner eigenen Produkte verwendet wird, wie Verpackung, Inhaltsstoffe oder Zubehör.
Der Eigentümer der Daten kann entscheiden, eine Masterdatei einzureichen, um geschützte oder vertrauliche Produktinformationen an eine Aufsichtsbehörde weiterzugeben, ohne sie an Parteien weiterzugeben, die darauf verweisen müssen.
Viele Agenturen verlangen die Einreichung von Master Files im elektronischen gängigen technischen Dokumentenformat (eCTD).
Registrar Corp ist derzeit in der Lage, Master Files an 10 Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen.
Dazu gehören:
- U.S. FDA
- Health Canada
- Europäische Arzneimittelagentur
- Leiter der Arzneimittelbehörden wie das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Tschechische Republik oder das Landesinstitut für Arzneimittelkontrolle Slowakei
- Vereinigtes Königreich (MHRA)
- Chinesische Nationale Arzneimittelverwaltung (NMPA)
- Australien Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Europäische Direktion für Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitswesen (EDQM)
- Swissmedic
Typ-II-DMFs (Arzneimittelsubstanz, Mittelsubstanz und Material, das in ihrer Zubereitung verwendet wird, oder Arzneimittelprodukt) Typ-II-DMFs machen 70 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
DMFs vom Typ III (Verpackungsmaterial) DMFs vom Typ III machen 20 % aller aktiven DMF-Einreichungen ausTyp IV DMFs (Hilfsstoffe, Farbstoffe, Geschmacksstoffe, Essenzen oder Materialien, die in ihrer Zubereitung verwendet werden) Typ IV DMFs machen 8 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Typ-V-DMFs (FDA Accepted Reference Information, Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel) Typ-V-DMFs machen 2 % aller aktiven DMF-Einreichungen aus.
Das elektronische gemeinsame technische Dokumentformat (eCTD) ist ein Standard-Einreichungsformat für Master Files.
Behörden wie die FDA und Health Canada verlangen das eCTD-Format für bestimmte Arten von Master File-Einreichungen, einschließlich DMFs und ASMFs.
eCTD-Anforderungen variieren je nach Agentur. Bestehende Masterdateien, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern normalerweise keine erneute Einreichung bei der FDA.
Zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen müssen jedoch der FDA in eCTD vorgelegt werden.
Health Canada verlangt auch, dass alle Master-Dateien in einem elektronischen Format eingereicht werden, das eCTD sein kann.
Einige Unternehmen ziehen es vor, ihre bestehenden Papier-Stammdateien in eCTD umzuwandeln, um den Überprüfungsprozess eines Antrags auf ein neues Medikament (NDA) oder eines Antrags auf ein verkürztes neues Medikament (ANDA) zu beschleunigen, das auf die Stammdatei verweist.
eCTD-Einreichungen müssen normalerweise über ein Electronic Submissions Gateway (ESG) gesendet werden.
Der Zugriff auf die ESG einer Agentur umfasst oft einen langwierigen Anwendungs- und Computerkonfigurationsprozess, ein Prozess, der mehrere Wochen Vorbereitung, Korrespondenz mit der Agentur und Tests erfordern kann.
Alternativ entscheiden sich viele Unternehmen dafür, einen Regulatory Specialist, wie z. B. Registrar Corp, einzustellen, um ihre Master File-Einreichungen in das eCTD-Format umzuwandeln und in ihrem Namen einzureichen.