SQF Edition 10 wurde offiziell veröffentlicht und führt ein neues Digital-First-Code-Format zusammen mit aktualisierten Erwartungen in Bezug auf Lebensmittelsicherheitskultur, Änderungsmanagement und risikobasierte Umweltüberwachung ein. Diese Aktualisierungen stellen eine der bedeutendsten Veränderungen im SQF-Programm der letzten Jahre dar, und die Einrichtungen werden Klarheit und Anweisungen benötigen, um sich auf zukünftige Audits vorzubereiten.
In diesem fokussierten Webinar werden unsere Experten die Änderungen in Edition 10 und ihre Bedeutung für Ihre Programme, Prozesse und Auditbereitschaft hervorheben. Sie werden ein klares Verständnis der neuen Anforderungen, des Werts dieser Änderungen, der effektiveren Navigation durch den digitalisierten Code und der Priorisierung interner Aktualisierungen erhalten.
Was wir abdecken werden
- So navigieren Sie durch das neue digitale SQF-Code- und Code-Selektor-Tool
- Verstärkte, messbare Erwartungen an die Kultur der Lebensmittelsicherheit
- Neue obligatorische Change Management-Anforderungen und was sie auslöst
- Risikobasierte Umweltüberwachung als erforderliches Programm und wie man es angeht
- Wichtige Auswirkungen auf Schulung, Dokumentation und Verifizierung
Jetzt ist es an der Zeit, die Grundlage für Ihr erstes Audit zu Ausgabe 10 zu legen. Sie verlassen das Webinar mit einer Reihe von umsetzbaren nächsten Schritten. Und wir werden unseren Panel-Experten genügend Zeit für Fragen und Antworten lassen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
