Persönliches Seminar in Neuseeland: FDA-Compliance der USA für Kosmetikprodukte in die USA

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Die Vereinigten Staaten regulieren die Einfuhr aller Kosmetika, einschließlich rezeptfreier (OTC) Arzneimittelprodukte. Die für die Durchsetzung der verschiedenen Anforderungen zuständige Behörde ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA). Die Vereinigten Staaten haben kürzlich den Modernization of Cosmetic Regulations Act von 2022 (MoCRA) erlassen, der die Regulierungsbehörde der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Kosmetikbranche erheblich erweitert. MoCRA trat am 1. Juli 2024 in Kraft.
Dieses Seminar bietet einen umfassenden Überblick über MoCRA und taucht tief in die Strategien ein, die für Compliance und Erfolg erforderlich sind. Der Referent wird auch kritische Änderungen diskutieren, die sich innerhalb der Kosmetikbranche ergeben, und die weitreichenden Auswirkungen der neuen MoCRA-Vorschriften für Kosmetikexporte aufzeigen.
Während des Seminars haben Sie die Gelegenheit, von einem Branchenexperten von Registrar Corp. zu hören, der Sie durch die neuesten Entwicklungen führt und Ihnen hilft, die Auswirkungen von MoCRA auf Exporte in die Vereinigten Staaten zu verstehen.
Dieses Seminar behandelt eine Vielzahl von wesentlichen Themen, darunter:
Eine detaillierte Untersuchung der Anforderungen von MoCRA an Kosmetika, die es Ihnen ermöglicht, die spezifischen Verpflichtungen zu bewältigen, die durch die neuen Vorschriften auferlegt werden.
Ausführliche Diskussionen über Kosmetiketikettierung, unerwünschte Ereignisse und Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs), die es Ihnen ermöglichen, konforme Praktiken zu implementieren und die Produktqualität zu gewährleisten.
Best Practices für Compliance, die praktische Anleitungen bieten, um die Einhaltung der neuesten FDA-Richtlinien sicherzustellen und die Bemühungen Ihres Unternehmens zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu maximieren
Exportmöglichkeiten in die USA unter Trump 2.0

Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?

Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.

Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?

Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.

  • Einrichtungen in den USA
    • Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
    • Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
      • Vertragshersteller
      • Vertrags-Sterilisator
      • Hersteller
      • Umetikettierer/Umverpacker
      • Wiederaufbereiter
      • Aufbereiter des Einweg-Geräts
      • Spezifikation Entwickler
      • US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten

       

     

  • Nicht-US Einrichtungen
    • müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.

     

Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?

In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.

Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:

  1. Vertragshersteller
  2. Vertrags-Sterilisator
  3. Ausländischer Exporteur
  4. Hersteller
  5. Umetikettierer/Umverpacker
  6. Wiederaufbereiter
  7. Aufbereiter des Einweg-Geräts
  8. Spezifikation Entwickler
  9. US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind

Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?

Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.

  1. Unternehmensfunktion (Aktivität)
  2. Produktcode des Geräts
  3. Firmeneigene Namen
  4. Importeur-Informationen

Was ist eine Masterdatei?

Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.

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