FSSC 22000 Version 7 wurde offiziell veröffentlicht und führt wichtige Aktualisierungen eines der weltweit führenden GFSI-anerkannten Zertifizierungssysteme für Lebensmittelsicherheit ein. Die neue Version spiegelt die aktualisierten globalen Erwartungen in Bezug auf das Management der Lebensmittelsicherheit, Vorraussetzungsprogramme, Kultur der Lebensmittelsicherheit und -qualität, Allergenmanagement, Gerätemanagement, Lebensmittelverlust und -abfälle sowie Auditbereitschaft wider. Diese Änderungen können sowohl zertifizierte Organisationen als auch Unternehmen betreffen, die sich auf die FSSC 22000-Zertifizierung vorbereiten.
In diesem fokussierten Webinar werden unsere Experten die wichtigsten Änderungen der Version 7 und ihre Bedeutung für Ihre Programme, Prozesse und Zertifizierungsplanung hervorheben. Sie erhalten ein klareres Verständnis dafür, was sich geändert hat, warum diese Aktualisierungen wichtig sind, wie sie sich auf Ihr Managementsystem für Lebensmittelsicherheit auswirken können und wo interne Aktualisierungen priorisiert werden müssen, wenn Sie sich auf zukünftige Audits vorbereiten.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
