FSSC 22000バージョン7が正式にリリースされ、世界をリードするGFSI認定食品安全認証制度の一つに重要な更新が導入されました。 新バージョンは、食品安全管理、前提条件プログラム、食品安全と品質文化、アレルゲン管理、設備管理、食品ロスと廃棄、および監査準備に関する最新のグローバルな期待事項 を反映しています。これらの変更は、FSSC 22000認証の準備をしている企業だけでなく、認証機関にも影響する可能性があります。
この集中型 ウェビナーでは、当社の専門家がバージョン7の主な変更点と、それが貴社のプログラム、プロセス、認証計画にどのような意味を持つかについて説明します。何が変わったのか、なぜこれらの更新が重要なのか、食品安全マネジメントシステムにどのような 影響を与えるのか、今後の監査に備えて内部更新の優先順位を付けるべき点について、より明確に理解 できるようになります。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
