Sicherstellen, dass die FDA Einhaltung einerZuverlässiger US-Agent
Medizinprodukteunternehmen mit Sitz außerhalb der USA müssen einen US-Agenten ernennen, der sich bei der FDA registriert. Ohne eine Gefahr riskieren Ihre Sendungen Verzögerungen, Verhaftungen oder Ablehnungen.
Mehr als 2.000 Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.
Was ist ein US-amerikanischer FDA-Agent?
Ein US-Vertreter ist ein gesetzlich vorgeschriebener Vertreter für ausländische Hersteller von Medizinprodukten und Exporteure, die Produkte in den USA verkaufen Der Vertreter:
- Fungiert als offizieller Ansprechpartner für die FDA im Namen der ausländischen Einrichtung
- Kümmert sich um regulatorische Kommunikation wie Inspektionen, Warnschreiben und Compliance-Anfragen
- Hilft bei Notfallsituationen, in denen die FDA das Unternehmen sofort erreichen muss
- Stellt sicher, dass Registrierungs- und Compliance-Updates rechtzeitig abgeschlossen werden
Warum Registrar Corp?
Das Regulierungsteam von Registrar Corp steht rund um die Uhr zur Verfügung, um dringende FDA-Mitteilungen zu bearbeiten und Verzögerungen und Compliance-Risiken zu vermeiden. Mit fachkundiger Unterstützung bei der Geräteregistrierung, UDI und Inhaftierung dienen wir als mehr als nur ein Ansprechpartner – wir sind Ihr regulatorischer Partner in den USA
Wer benötigt einen US-amerikanischen FDA-Vertreter?
Alle ausländischen Einrichtungen, die an der Herstellung, Zubereitung, Verbreitung, Herstellung oder Verarbeitung von Medizinprodukten beteiligt sind, die für den Verkauf in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, müssen bei der Registrierung bei der FDA einen US-Agenten ernennen. Dazu gehören:
Hersteller von Medizinprodukten
Lohnhersteller
Spezifikation Entwickler
Umpacker und Umetikettierer
Ausländische Exporteure, die in die USA verschiffen
Mit einem dedizierten Kontokoordinator, der jedem Kunden zugewiesen ist, bietet Registrar Corp während des gesamten Registrierungsprozesses personalisierte Anleitung und stellt sicher, dass Sie bei der FDA in gutem Ruf und bereit für regulatorische Änderungen bleiben.
Hauptverantwortlichkeiten eines US-Vertreters
Der US-Agent erhält offizielle FDA-Mitteilungen im Namen des ausländischen Medizinprodukteunternehmens. Dazu gehören Inspektionsbenachrichtigungen, behördliche Anfragen und Durchsetzungsmaßnahmen wie Warnschreiben oder Importwarnungen.
Registrar Corp Vorteil
Wir stehen rund um die Uhr zur Verfügung, um auf dringende Mitteilungen zu reagieren und sicherzustellen, dass Sie niemals eine wichtige Mitteilung verpassen – zum Schutz Ihrer Compliance und Geschäftskontinuität.
Notfallkontakt für FDA
Im Falle von Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit, Produktrückrufen oder Sicherheitsproblemen muss der US-Agent rund um die Uhr verfügbar sein, um auf Anfragen der FDA zu antworten. Wenn keine rechtzeitigen Antworten gegeben werden, kann dies zu Liefersperren oder Compliance-Strafen führen.
Registrar Corp Vorteil
Sie können sich in Situationen mit hohem Risiko auf uns verlassen. Unser erfahrenes Team unterstützt Sie sofort bei behördlichen Auflagen und führt Sie durch Rückrufe oder Durchsetzungsmaßnahmen.
Unterstützung bei FDA-Registrierung und Compliance
Der US-Agent hilft ausländischen Unternehmen bei der Registrierung von FDA-Medizinprodukten und stellt sicher, dass alle erforderlichen Informationen korrekt übermittelt werden. Hilft bei jährlichen Registrierungserneuerungen, um Störungen im Produktvertrieb zu vermeiden.
Registrar Corp Vorteil
Wir kümmern uns um die jährliche FDA-Registrierung und -Verlängerungen, helfen Ihnen, Jahr für Jahr konform zu bleiben und unterstützen Aktualisierungen der Gerätelisten, wenn sich die Vorschriften weiterentwickeln.
Importunterstützung und regulatorische Anleitung
Der US-Agent arbeitet mit der FDA und dem US Customs and Border Protection (CBP) zusammen, um potenzielle Importprobleme zu lösen. Wenn ein Produkt festgehalten oder der Eintritt verweigert wird, hilft der Vertreter bei der Lösung von Compliance-Bedenken.
Registrar Corp Vorteil
Unsere Spezialisten für behördliche Angelegenheiten unterstützen Sie bei Festnahmen und Importsperren und helfen Ihnen dabei, Ihre Produkte in Bewegung zu halten und Ihre Lieferkette intakt zu halten.
Was passiert, wenn Sie keinen US-Agenten ernennen?
Die Nichtbenennung eines US-Vertreters kann zu schwerwiegenden Compliance-Problemen führen, einschließlich:
Verzögerungen bei der RegistrierungIhre medizinische Einrichtung kann nicht ohne einen US-Agenten registriert werden
Produktsperren und ImportverweigerungenGeräte können an US-amerikanischen Häfen festgehalten werden, wenn kein US-Agent aufgeführt ist
Kommunikationsfehler der FDAFehlende kritische FDA-Mitteilungen können zu einer Nichteinhaltung führen
Potenzielle Strafen und DurchsetzungsmaßnahmenUnternehmen, die keine Compliance-Risikowarnschreiben oder Produktrückrufe aufrechterhalten
Riskieren Sie keine Lieferverzögerungen oderCompliance-Probleme
Kontaktieren Sie uns
Registrierungsformular für Medizinprodukte der US-amerikanischen FDA
„*“ zeigt erforderliche Felder an