Was ist MoCRA?
MoCRA ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 und wurde am . Dezember29., 2022. MoCRA ist die größte Reform bestehender Kosmetikvorschriften in den Vereinigten Staaten in 84Jahre und etabliert viele neue Anforderungen, wie z. B.:
- Registrierung der Einrichtung
- Produktlisten
- Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs)
- Sicherheitsbegründung
- Neue Kennzeichnungsanforderungen
- Meldung unerwünschter Ereignisse
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen
Wie wird sich MoCRA auf kosmetische Einrichtungen auswirken?
Unter MoCRA umfasst der Begriff „Einrichtung“ jede Einrichtung, die kosmetischeProduktein den Vereinigten Staaten vertrieben. Die meisten Einrichtungen müssen sich registrieren und die GMPs einhalten.von der FDA.
Finden Sie heraus, welche Anforderungen Ihr Unternehmen erfüllen muss. Die Branchenexperten von Registrar Corp habenden MoCRA-Assistenten , um Unternehmen bei der Bestimmung der Anforderungen zu unterstützen, die sie benötigentreffen. Beantworten Sie einewenige kurze Fragen und in weniger als zwei Minuten genau wissen, was Sie einhalten müssen undwie wir helfen können.
Wer gilt als verantwortliche Person unter MoCRA?
Der Begriff „verantwortliche Person“ bezeichnet den Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikproduktsderen Name erscheintauf dem Kosmetiketikett.
Die „verantwortliche Person“ ist verantwortlich für:
- Kosmetische Produktlisten
- Meldung und Aufbewahrung von unerwünschten Ereignissen
- Sicherheitsnachweis
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Rückrufe
- Offenlegung von Duftstoffen
Gibt es Ausnahmen für die Registrierung von Einrichtungen?
Ja, kleine Unternehmen werden flexiblere und vereinfachtere Anforderungen haben. FDA definiert eine kleineGeschäft als Unternehmenmit einem durchschnittlichen Bruttojahresumsatz in den USA in den letzten 3 Jahren von weniger als 1.000.000 USD,angepasst fürInflation. Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die an der Herstellung beteiligt sindKosmetikproduktedass:
- mit den Augen in Kontakt kommen,
- gespritzt werden,
- für den internen Gebrauch bestimmt sind,
- oder das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden unter üblichen odergewöhnlich.
Sie fragen sich, ob Sie ausgenommen sind? Finden Sie heraus, ob Sie ausgenommen sind, indem Sie einige Fragen mit unserem MoCRA-Assistenten beantworten,entwickelt von unseremBranchenexperten, um herauszufinden, welche Anforderungen Sie ggf. erfüllen müssen.
Wann sind Anlagenregistrierungen und Produktlisten erforderlich?
Neue Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, müssen sich innerhalb von 60Tage der Vermarktung des Produkts oder 60 Tage nach der Frist für bestehende Einrichtungen, je nachdem, was später eintritt.
Was ist, wenn ich mehrere Kosmetikprodukte habe? Wie liste ich sie alle auf?
MoCRA ermöglicht flexible Listen, bei denen Unternehmen eine einzige Liste für Kosmetikprodukte mit identischenFormulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Geschmacksstoffe unterscheiden, oder Menge vonInhalt.
Im Entwurf der Leitlinien gab die FDA bekannt, dassCosmetics Direct verwendet dasselbe elektronische Einreichungssystem wie Medikamente, d. h. alle Einträge müssenüber das Strukturproduktetikettierung (SPL-Format) eingereicht. Der SPL muss alle Farbtöne und Düfte auflistenund Mengenschwankungen.
Was kann ich tun, um mich jetzt auf MoCRA vorzubereiten?
Sie sind sich nicht sicher, wo Sie anfangen sollen? Unsere Branchenexperten haben ein einfaches Tool entwickelt, mit dem Unternehmen bestimmen können, welchefür sie gelten. Beantworten Sie einige kurze Fragen und in weniger als zwei Minuten wird der MoCRA Wizard genauwelche Anforderungen Sie erfüllen müssen, um die FDA-Konformität aufrechtzuerhalten.
Was sind die neuen Kennzeichnungsanforderungen?
Bis zum 29. Dezember 2023 müssen Unternehmen elektronische Kontaktinformationen bereitstellen, in denen eine verantwortliche PersonBerichte über unerwünschte Ereignisse.
Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihr Etikett aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Für professionelleKosmetikprodukte, Etiketten müssen eine klare und prominente Aussage darüber enthalten, dass das Produkt verabreicht oder verwendet wirdnur von lizenzierten Fachleuten und entspricht den bestehenden kosmetischen Kennzeichnungsanforderungen.
Erfahren Sie mehr über unerwünschteEvent-Anforderungen und wie wir Ihnen bei der Einhaltung helfen können.
Wann treten die neuen Kennzeichnungsanforderungen in Kraft?
Innerhalb von 1 Jahr: Professionelle Kosmetikproduktetiketten müssen alle erforderlichen Informationen und den Status enthaltendass nur lizenzierte Fachleute das Produkt verwenden dürfen.
Innerhalb von 2 Jahren: Die Etiketten müssen die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person für die Meldung von unerwünschten Ereignissen enthalten.und muss Duftallergene identifizieren, die von der FDA bestimmt wurden.