FDA 设施注册和美国代理权。
作为全球最大的 FDA 化妆品注册公司，我们的专家团队拥有 30，000 多位客户，将帮助您注册化妆品工厂，确保符合 MoCRA 要求，并根据美国境外公司的要求担任您的美国代理商。
设施注册：保持 FDA MoCRA 合规性
美国代理：当通信速度和精度很重要时
如果您的公司在美国以外，FDA 要求您指定美国代理进行通信。
一个合作伙伴。一个计划。零差距。
选择适合您业务的解决方案。我们的分层计划提供 FDA 专业知识、全天候支持以及出口商所需的关键服务，让您在每个阶段都保持自信和合规。
比较套餐
化妆品企业注册
在美国开展业务的化妆品设施需要 FDA 注册
注册商化妆品注册证
显示您在 FDA 的机构注册的可打印证书。
FDA 通信的美国代理和/或授权代理
担任您的美国官方联系人，获取 FDA 通知和更新。
化妆品列表
向 FDA 提交准确的化妆品清单。
不良事件管理软件
根据 FDA 要求管理整个不良事件流程。
严重不良事件病例管理
根据 FDA 要求对严重不良事件进行医学评估和记录。
化妆品标签检查
检查您的产品标签是否符合 FDA 要求。
加州成分检查服务
查看您的产品配方，识别加州合规风险。
与 FDA 专家的入职会议
设置和解释合规服务的个性化课程。
面向监管/质量保证专业人员的在线培训
为您的团队提供基于网络的培训课程。
FDA 合规咨询
与 FDA 合规专家进行一对一咨询。
唯一设施标识符 （UFI）/DUNS 协助
关于获取或维护贵机构 FDA 标识符的指南。
FEI 协助
获取并维护您的 FDA 机构标识符 （FEI） 编号。
全天候实时客户支持
随时随地联系合规专家。
RegistrarHub 合规中心门户
集中式在线门户，管理所有合规需求。
评估拘留（行动通知）并建议解决
对 FDA 拘留进行专家审查，并建议采取后续步骤。
与 FDA 积极解决被扣留的运输费用
直接与 FDA 接洽，以清除被扣留的货物。
合规
品牌
不适用
10 个列表
每年
10 个列表
每年
每年 2 次
10 种产品
每年
2 门课程
每年
2 小时
每年
不适用
不适用
3 行
每年
合规
制造商
不适用
不适用
不适用
不适用
不适用
2 门课程
每年
2 小时
每年
3 行
每年
合规
品牌和制造商
10 个列表
每年
10 个列表
每年
每年 2 次
10 种产品
每年
2 门课程
每年
2 小时
每年
3 行
每年
轻松注册您的
化妆品工厂并立即指定美国代理商。
不确定哪个 MoCRA
法规
申请你？
观看我们关于 FDA MoCRA 的所有视频，或使用我们独有的 MoCRA Wizard 查找。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，MoCRA 向导将向您展示您必须满足的 FDA 化妆品要求。
获取有关 MoCRA 的专家见解
向我们的化妆品专家学习如何在 MoCRA 下浏览 FDA 产品列表。
完成不良事件指南
美国负责人与欧盟负责人
聆听行业专家的意见
我们关于化妆品法规的网络研讨会揭示了新 FDA MoCRA 的复杂性。
常见问题
MoCRA是指《2022年化妆品法规现代化法案》，于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA 是 84 年来美国现有化妆品法规的最大改革，并制定了许多新要求，例如：
- 生产企业注册
- 产品列名
- 药品良好生产规范（GMP）
- 安全性证实
- 新的标签要求
- 不良事件报告
- 记录保存
根据MoCRA，“企业”一词包括生产或加工在美国销售的化妆品的任何工厂。大多数设施都需要注册并遵守 FDA 发布的 GMP。
了解贵司需要满足哪些要求。Registrar Corp的行业专家创建了MoCRA向导，以帮助公司确定他们必须满足哪些要求。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，确切地知道您需要遵守哪些要求，以及我们如何提供帮助。
术语“负责人”是指化妆品标签上显示其名称的化妆品制造商、包装商或分销商。
“责任人”将负责：
- 化妆品列名
- 不良事件报告和记录保存
- 安全性证实
- 标签更新
- 召回
- 香料过敏原披露
是的，小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA对小企业的定义是：过去3年在美国的平均年销售总额低于100万美元（按通货膨胀率调整）的企业。这不适用于从事生产化妆品的任何负责人或设施：
- 与眼睛接触，
- 注射，
- 内服，
- 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。
想知道贵司是否可以豁免？ 使用我们的 MoCRA 向导回答几个问题，就能知道贵司是否可以豁免，，该向导由我们的行业专家开发，可帮助您确认贵司必须满足的要求（如果有的话）。
对于现有企业，企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内，或现有企业截止日期后60天内（以较晚者为准）进行注册。
MoCRA 允许灵活上市，公司可以提交具有相同配方或配方的化妆品的单一列表，这些配方仅在颜色、香味或风味或内容物数量方面有所不同。
在指南草案中，FDA宣布Cosmetics Direct将使用与药品相同的电子提交系统，这意味着所有列名都需要通过结构化产品标签（SPL格式）提交。SPL将要求列出所有色号、香味和数量变化。
不确定从哪里开始？ 我们的行业专家创建了一个简单的工具来帮助企业确定哪些要求适用于他们。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，MoCRA向导将显示您必须满足哪些要求才能保持FDA合规。
到 2023 年 12 月 29 日，公司必须提供电子联系信息，以便负责人可以接收不良事件报告。
含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签，列出这些过敏原。对于专业化妆品，标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用，并符合现有的化妆品标签要求。
了解有关不良事件要求的更多信息，以及我们如何帮助您遵守这些要求。
1年内：专业化妆品产品标签必须包含所有必要的信息，并声明只有持证专业人员才能使用该产品。
2年内：标签必须包括不良事件报告的责任人的联系信息，并且必须标明FDA确定的香料过敏原。