药物依从性 快速简便
美国 FDA 合规没有错误空间。Registrar Corp 是值得信赖的合作伙伴，帮助药品制造商、分销商、API/辅料供应商和 OTC 品牌保持合规性，并确保在批准后顺利进入市场。
领先的制药公司信任注册公司
凭借 20 多年的专业知识，我们帮助超过 3，000 家制药公司在专家支持下首次正确遵守 FDA。
您的药品已准备好，但您可以销售吗？
您的药物可能会被 FDA 批准，但如果您的合规基础设施没有，您就不会去任何地方。每个批准的产品背后都有一个复杂的文件、列表和清关链，在发货之前必须同步。错过了一步，您面临边境搁置、拒绝或代价高昂的延误。在当今的市场中，成功不仅仅是获得批准，而是真正做好上市准备。
FDA 严格要求变得简单
获取 DUNS 编号进行设施注册。如果您已经有一个数字，请确保 DUNS 数据是最新的。
注册您的设施并及时更新信息。
申请贴标机代码并列出您的产品。
如果您的设施位于美国境外，请指定一名美国代理。
如果仿制药要求，则完成 GDUFA 自我识别。
如果适用于您，请在到期日之前支付 GDUFA 和 OMUFA 费用。
在上市前向 FDA 列出所有药品。
为新产品保留国家药品代码 （NDC）。
当配方或详细信息发生变化时，更新或重新激活列表。
列出不再销售的产品。
根据 CARES 法案，每年报告药物量。
每年对列表进行重新认证，以保持合规性。
确保标签准确、平衡且无误导性。
以 FDA 的结构化产品标签 （SPL） 格式提交标签。
遵循 OTC 药物所需的药物事实面板格式。
在所有标签组件（PI、PIL、 CDS 等）。
包括必要的警告和安全信息。
及时更新标签以进行安全变更。
根据 FDA 和全球机构的要求，以 eCTD 格式提交主文件。
将文件与更新、修订和年度报告保持同步。
确保提交准确的授权书 （LOA） 以供参考。
正确关闭或传输文件，以保持监管一致性。
通过版本控制安全地存储和跟踪提交内容。
及时响应机构查询和缺陷。
符合各机构（FDA、EMA、TGA 等）的格式和技术标准。
将现有主文件更新为 eCTD 4.0 格式。
在线药物依从性培训，方便您使用
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与 30，000 多名专业人士一起，通过我们由世界级讲师教授的顶级课程获得培训证书。随时随地访问专业知识。
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FDA 药物依从性常见问题
生产、配制、传播、合成或加工药物或药品的国内或国外企业所有者或经营商，如无豁免则必须根据联邦法规法典在FDA进行注册。一般而言，豁免对象包括药房、专业执业医师、科研人员、教师、分析师和经销商。
根据《美国联邦法规》，所有无豁免且必须在FDA注册的药物企业还必须提交在最初进行FDA企业注册时商业经销的所有药品的初始列名。
一般而言，豁免对象包括药房、专业执业医师、科研人员、教师、分析师和经销商。
作为FDA药品列名的一部分，贵司必须提交的信息包括：
- 生产或加工所列药品的企业名称和执行的运营类型（一个或多个）
- DEA时间表
- 给药途径（s）
- 剂型
- 成分（活性成分含量和非活性成分含量）
- 营销信息（例如类别、开始/停止日期）
- 与申请相关的信息（例如，批准类型和年份）或OTC专论引文编号
- 包装尺寸和类型
- 重新包装或重新贴标的源药物的NDC产品代码
- 唯一成分识别码（UNII）和其他代码集
- 某些列名药品的独特特征
- 标签插图
- 国家药品编码（NDC）编号
请参阅《美国联邦法规》，了解更多详情。
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