作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

向英国药品和保健品监管机构提交 ASMF

10 月 17, 2023

您是否需要为您的活性物质 ASMF 向英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 提交主文件?

与欧洲药品管理局 (EMA) 类似,MHRA 仅接受一种主文件:活性物质主文件 (ASMF)。ASMF 的主要目标是保护活性物质制造商 (ASM) 的宝贵机密知识产权或“专有技术”。它还允许申请人或上市许可 (MA) 持有人对药品和活性物质质量控制承担全部责任。

提交 ASMF 后,MHRA 可以访问评估任何活性物质在医药产品中的适用性所需的所有信息。

英国主文件要求

英国于2020年1月31日正式离开欧盟后,英国停止参与与欧盟成员国的ASMF工作共享程序。因此,英国的主文件现在必须通过注册 MHRA 账户而不是通过通用欧洲提交门户提交给 MHRA。向 MRHA 提交的材料被视为国家授权产品,仅在国家基础上进行评估。

与 EMA 主文件一样,ASMF 必须以 eCTD 格式提交给 MHRA。活性物质主文件的质量部分的结构与 EMA 主文件的结构相同,包括申请人和受限零件。申请人部分 (AP) 应与上市许可档案一起提交,并附上访问函。只有主文件的受限部分 (RP) 被视为机密。

相关文件也应安排在与上市许可档案大致相同的时间到达:在预期的上市许可档案提交日期之前不超过一个月,而不是之后。请务必提前与 MA 持有者沟通,以协调您的 ASMF 和 MA 档案提交日期。

年度报告不是提交给 MHRA 的 ASMF 的要求。相反,您需要根据需要更新主文件,并进行修改。

MHRA ASMF 提交具有挑战性

正确提交您的 MHRA ASMF 可能很复杂且耗时,这就是为什么与主文件专家合作可以带来所有影响的原因。在 Registrar Corp,我们的 DMF 专家致力于确保您的 ASMF 正确、准时地提交,同时确保您的机密知识产权安全。立即详细了解 Registrar Corp 如何帮助您向 MHRA 提交 ASMF

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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