Em 26 de julho de 2013, a FDA emitiu o novo regulamento proposto, os Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros para Importadores de Alimentos para Seres Humanos e Animais (Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals, FSVP), de acordo com a seção 301 da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act, FSMA). Na regra proposta, a FDA pediu que as partes interessadas comentassem sobre vários aspectos da regulamentação proposta.
O processo de aviso e comentário permite que qualquer pessoa envie um comentário sobre qualquer parte da regra proposta. A FDA não tem permissão para basear sua regra final no número de comentários em apoio à regra sobre aqueles em oposição a ela. Em vez disso, a FDA deve basear seu raciocínio e suas conclusões no registro de elaboração de regras, consistindo em comentários, dados científicos, opiniões de especialistas e fatos acumulados durante os estágios de pré-regra e regras propostas. Para avançar com uma regra final, a FDA deve concluir que sua solução proposta ajudará a atingir as metas ou resolver os problemas identificados. A FDA também deve considerar se soluções alternativas seriam mais eficazes ou custariam menos.
Se o registro de elaboração de regras contiver novos dados ou argumentos de política persuasivos, ou apresentar perguntas ou críticas difíceis, a FDA pode decidir encerrar a elaboração de regras. Ou, a agência pode decidir continuar a elaboração de regras, mas alterar aspectos da regra para refletir essas novas questões. Se as alterações forem importantes, a agência pode publicar uma regra proposta suplementar. Se as alterações forem menores ou um crescimento lógico dos problemas e soluções discutidos nas regras propostas, a FDA pode prosseguir com uma regra final.
Um problema para o qual a FDA solicitou comentários sobre a definição da FDA de “indivíduo qualificado” no que diz respeito à FSPV:
“O § 1.500 proposto definiria indivíduo qualificado como uma pessoa que tenha a formação, o treinamento e a experiência necessários para realizar as atividades necessárias para atender aos requisitos desta subparte; essa pessoa pode ser, mas não é obrigada a ser, um funcionário da importadora”. A FDA solicita comentários sobre se a definição de indivíduo qualificado deve incluir requisitos adicionais sobre educação, treinamento e experiência.
Seus comentários sobre as qualificações do “indivíduo qualificado” são importantes, pois a FDA propõe que um “indivíduo qualificado” deve desenvolver um FSVP do Importador e realizar cada uma das atividades necessárias, incluindo:
– Revisão do status de conformidade de alimentos e fornecedores estrangeiros
– Análise de perigos razoavelmente prováveis de ocorrer com alimentos
– Determinação e desempenho de atividades apropriadas de verificação de fornecedores estrangeiros
– Revisão de reclamações, investigação de adulteração ou erro de marca e tomada de ações corretivas
– Reavaliação periódica do FSVP
– Identificação do importador na entrada
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Comentários de manutenção de registros do FSVP devem ser enviados até 26 de novembro de 2013. Os comentários recebidos podem ser vistos na Divisão de Gestão de Dockets entre 9h e 16h, de segunda a sexta-feira.
Você pode enviar comentários sobre a regra proposta do Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro, identificada pelo N.o de Documento FDA-2011-N-0143 e/ou Número de Informações Regulatórias (RIN) 0910-AG64 neste link: https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023
Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ) se tiver dúvidas específicas. Ou, em caso de dúvidas relacionadas aos Regulamentos da FDA dos EUA, entre em contato com a Registrar Corp 24 horas por dia, 7 dias por semana, https://www.registrarcorp.com ou ligue para +1-757-224-0177.
