2013년 7월 26일, FDA는 식품안전현대화법(FSMA)의 섹션 301에 따라 새로운 제안된 규정인 인간 및 동물 식품 수입업자를 위한 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)을 발표했습니다. 제안된 규칙에서 FDA는 이해 당사자들에게 제안된 규정의 다양한 측면에 대해 의견을 달라고 요청했습니다.
통지 및 의견 프로세스를 통해 누구나 제안된 규칙의 모든 부분에 대한 의견을 제출할 수 있습니다. FDA는 반대하는 사람들보다 규칙을 뒷받침하는 의견 수에 근거하여 최종 규칙을 정하는 것이 허용되지 않습니다. 대신, FDA는 사전 규칙 및 제안된 규칙 단계 동안 축적된 의견, 과학적 데이터, 전문가 의견 및 사실로 구성된 규칙 작성 기록에 근거해 추론과 결론을 내려야 합니다. 최종 규칙을 진행하기 위해 FDA는 제안된 솔루션이 목표를 달성하거나 확인된 문제를 해결하는 데 도움이 될 것이라고 결론을 내려야 합니다. 또한 FDA는 대체 솔루션이 더 효과적인지 아니면 더 저렴한지 고려해야 합니다.
규칙 제정 기록에 설득력 있는 새로운 데이터 또는 정책 주장이 포함되어 있거나 어려운 질문이나 비판을 제기하는 경우 FDA는 규칙 제정을 종료하기로 결정할 수 있습니다. 또는 기관이 규칙 제정을 계속하기로 결정할 수 있지만 이러한 새로운 문제를 반영하기 위해 규칙의 측면을 변경할 수 있습니다. 변경이 중요한 경우, 기관은 추가 제안 규칙을 발표할 수 있습니다. 변경 사항이 사소한 경우 또는 제안된 규칙에서 논의된 문제 및 해결책의 논리적인 결과인 경우 FDA는 최종 규칙을 진행할 수 있습니다.
FDA가 의견을 요청한 문제는 FSPV와 관련된 ‘자격을 갖춘 개인’에 대한 FDA의 정의와 관련이 있습니다.
제안된§ 1.500은 자격을 갖춘 개인을 이 하위 조항의 요건을 충족하는 데 필요한 활동을 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖춘 개인으로 정의합니다. 이 개인은 수입업체의 직원일 수 있으나 필수 사항은 아닙니다. FDA는 자격을 갖춘 개인의 정의에 교육, 훈련 및 경험에 관한 추가 요건이 포함되어야 하는지 여부에 대한 의견을 요청합니다.
FDA는 \\”적격 개인\\”이 수입자의 FSVP를 개발하고 다음을 포함한 각 필수 활동을 수행해야 한다고 제안하므로 \\”적격 개인\\”의 자격에 대한 귀하의 의견은 중요합니다.
– 식품 및 외국 공급업체의 준수 상태 검토
– 식품과 관련하여 발생할 수 있는 위험 분석
– 적절한 외국 공급업체 검증 활동의 결정 및 수행
– 불만 사항 검토, 불순화 또는 잘못된 브랜딩 조사 및 시정 조치 수행
– FSVP 정기 재평가
– 통관 시 수입업체 식별
– FSVP 기록 보관
의견은 2013년 11월 26일까지 제출해야 합니다. 수신된 의견은 월요일부터 금요일까지 오전 9시부터 오후 4시까지 문서 관리부에서 확인할 수 있습니다.
구체적인 질문이 있는 경우 다음 링크에서 문서 번호 FDA-2011-N-0143 및/또는 규제 정보 번호(RIN) 0910-AG64로 식별되는 제안된 해외 공급업체 검증 프로그램 규칙에 대한 의견을 제출할 수 있습니다. https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023
Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ). 또는 미국 FDA 규정과 관련된 질문이 있는 경우, Registrar Corp 24/7로 전화https://www.registrarcorp.com하거나 +1-757-224-0177번으로 전화하십시오.
