Somos seu local
Representante
Para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs), muitas estruturas regulatórias em todo o mundo exigem que os fabricantes que não estão estabelecidos no país onde pretendem vender seus produtos indiquem um representante local no país. Atuamos como seu representante e seu principal ponto de contato com as autoridades locais para garantir comunicações tranquilas e conformidade regulatória contínua.
Representação global por meio de um relacionamento
Nos principais mercados, incluindo Europa, Reino Unido, Suíça, Austrália, China, Estados Unidos, Arábia Saudita, Índia, Coreia, América do Sul e Sudeste Asiático, a representação local é frequentemente um requisito legal para o acesso ao mercado.
Com um único parceiro global gerenciando seus requisitos de representação, você se beneficia de:
- Estratégias regulatórias alinhadas
- Controle de documentação consistente
- Comunicação simplificada em todos os mercados
A Registrar Corp e a CMC Medical Devices são confiáveis em todo o mundo por nossa experiência, eficiência e acompanhamento. Podemos atuar como sua representação local e fornecer todos os serviços necessários para manter a conformidade nas seguintes regiões:
Europa: Representante Autorizado Europeu (EC REP)
Atuamos como seu representante europeu obrigatório para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. Cumprir as Regulamentações Europeias de Dispositivos Médicos MDR (EU 2017/745) e o registro contínuo da EUDAMED e atualizações de arquivos.
Reino Unido:
Pessoa responsável do Reino Unido (UKRP)
Como o Brexit, fabricantes fora do Reino Unido, incluindo outros países europeus, devem nomear uma pessoa responsável por dispositivos médicos com sede no Reino Unido. Como seu UKRP, registramos e mantemos a conformidade com a MHRA e garantimos a estrita aderência a todos os requisitos do UK MDR 2002 para produtos médicos e IVDR.
Suíça: Representante autorizado suíço (CH-REP)
A Suíça não faz parte da UE e exige representação local separada para fabricantes não suíços. Como seu CH-REP, garantimos que você permaneça em conformidade com todos os regulamentos e requisitos do MedDO. Fique tranquilo com o Registrar como seu parceiro de conformidade pan-europeu.
China: Registro de dispositivos médicos na China (NMPA)
Navegar pelo mercado chinês pode ser complexo. Deixe o Registrar simplificar para você. Garantimos precisão meticulosa com todos os requisitos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (National Medical Products Administration of China, NMPA).
Austrália: Patrocinador da TGA
Atuamos como seu patrocinador australiano necessário, ou patrocinador da TGA, para dispositivos médicos e IVDs. Garantimos a conformidade pós-comercialização adequada do registro enquanto atuamos como seu contato com a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA).
Estados Unidos: Agente da FDA
A Registrar é líder global em conformidade com a FDA e acesso ao mercado dos EUA há décadas. Permitimos que você se concentre em seus negócios e cuidaremos de todos os requisitos da FDA e atuaremos como seu agente local da FDA.
Também fornecemos serviços de representação autorizados locais na Arábia Saudita, Índia, Coreia, América do Sul e Sudeste Asiático, onde a nomeação de um representante no país é frequentemente uma exigência legal obrigatória para obter e manter acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs.
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consulta como Registrar pode ajudar. Entre em contato conosco hoje mesmo.
Formulário de registro de dispositivos médicos da FDA dos EUA
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