Categoria: Medicamentos

Os arquivos mestre (MFs) da Health Canada são uma ferramenta poderosa para proteger informações proprietárias enquanto simplificam os envios regulatórios, mas navegar pelos seus requisitos pode ser complexo. Entender como preparar, enviar e manter um arquivo mestre em conformidade é essencial para proteger a propriedade intelectual, evitar atrasos dispendiosos e acelerar as aprovações de produtos

As inspeções da FDA são inevitáveis para os fabricantes de medicamentos, seja para garantir a pré-aprovação de um novo produto, garantir a conformidade com as BPF, acompanhar relatórios pós-venda ou investigar reclamações e recalls. Embora o motivo possa diferir, os investigadores da FDA seguem os procedimentos estabelecidos e saber o que esperar pode fazer a

As Emendas de Taxa de Usuário de Medicamento Genérico (GDUFA) são fundamentais para a supervisão da FDA dos fabricantes de medicamentos genéricos, mas navegar pelos requisitos nem sempre é simples. Autoidentificação, taxas de programa e envios de DMF criam desafios recorrentes que podem ser caros se mal compreendidos ou negligenciados. Nesta sessão, Melissa Sayers, gerente

Renovações de registro e listagem de medicamentos não são negociáveis para manter a conformidade com a FDA, e perder até mesmo uma etapa pode resultar em inativação do produto ou ação regulatória. Este webinar foi desenvolvido para fabricantes, marcadores e profissionais de conformidade que precisam de orientações claras e acionáveis sobre como ficar à frente

Junte-se a nós neste webinar informativo elaborado para fabricantes de produtos farmacêuticos e API baseados na China que preparam envios de arquivos mestre (MF) para agências regulatórias globais, incluindo a FDA dos EUA, Health Canada, EMA e outros. Esta sessão fornecerá insights essenciais sobre o ciclo de vida da MF e ajudará a garantir que

Número do estande: Pendente 

Número do estande: E12C25

Um webinar perspicaz projetado para fabricantes farmacêuticos responsáveis por atender aos requisitos de conformidade da FDA em programas de registro, relatórios e baseados em taxas. Quer você esteja entrando nos EUA pela primeira vez ou recalibrando sua abordagem, esta sessão oferece uma visão geral estratégica e estruturada do que é esperado e como acertar desde

À medida que a dinâmica do comércio global continua a mudar, despachantes aduaneiros, fornecedores internacionais para os EUA e importadores devem ficar à frente das mudanças regulatórias e políticas críticas que afetam diretamente a conformidade e as operações. Desde a evolução das prioridades de aplicação da lei na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos

Descubra os principais requisitos para arquivos mestre (MFs) e certificados de adequação (CEPs) em envios de medicamentos europeus: documentos, taxas, formato eCTD e como a Registrar Corp simplifica a conformidade e protege seus dados.  

Desde 2020, a FDA impôs mais exigências à indústria farmacêutica. Além de registros de estabelecimentos e listas de produtos que são exigidos há décadas, as taxas agora são cobradas pela FDA em mais fabricantes anualmente. As quantidades dos produtos medicamentosos listados agora precisam ser relatadas anualmente. Fique longe de problemas com a FDA, garantindo que

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Descubra os fundamentos dos arquivos mestre (MFs) no setor de medicamentos com nossos especialistas, Melissa Sayers e Megan Moore. Saiba quais agências utilizam envios de MF, quais são os documentos comuns exigidos, quando as taxas se aplicam e os processos de envio. Também abordaremos o envio eletrônico do Documento Técnico Comum (eCTD), um formato comum