Categoria: Medicamentos

As Emendas de Taxa de Usuário de Medicamento Genérico (GDUFA) são fundamentais para a supervisão da FDA dos fabricantes de medicamentos genéricos, mas navegar pelos requisitos nem sempre é simples. Autoidentificação, taxas de programa e envios de DMF criam desafios recorrentes que podem ser caros se mal compreendidos ou negligenciados. Nesta sessão, Melissa Sayers, gerente

Renovações de registro e listagem de medicamentos não são negociáveis para manter a conformidade com a FDA, e perder até mesmo uma etapa pode resultar em inativação do produto ou ação regulatória. Este webinar foi desenvolvido para fabricantes, marcadores e profissionais de conformidade que precisam de orientações claras e acionáveis sobre como ficar à frente

Junte-se a nós neste webinar informativo elaborado para fabricantes de produtos farmacêuticos e API baseados na China que preparam envios de arquivos mestre (MF) para agências regulatórias globais, incluindo a FDA dos EUA, Health Canada, EMA e outros. Esta sessão fornecerá insights essenciais sobre o ciclo de vida da MF e ajudará a garantir que

Número do estande: Pendente 

Número do estande: E12C25

Junte-se a nós em um webinar perspicaz projetado para fabricantes farmacêuticos responsáveis por atender aos requisitos de conformidade da FDA em programas de registro, relatórios e baseados em taxas. Quer você esteja entrando nos EUA pela primeira vez ou recalibrando sua abordagem, esta sessão oferece uma visão geral estratégica e estruturada do que é esperado

À medida que a dinâmica do comércio global continua a mudar, despachantes aduaneiros, fornecedores internacionais para os EUA e importadores devem ficar à frente das mudanças regulatórias e políticas críticas que afetam diretamente a conformidade e as operações. Desde a evolução das prioridades de aplicação da lei na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos

Descubra os principais requisitos para arquivos mestre (MFs) e certificados de adequação (CEPs) em envios de medicamentos europeus: documentos, taxas, formato eCTD e como a Registrar Corp simplifica a conformidade e protege seus dados.  

Paris Expo, Porte de Versailles – Hall 7.2 | Paris, França

Descubra os fundamentos dos arquivos mestre (MFs) no setor de medicamentos com nossos especialistas, Melissa Sayers e Megan Moore. Saiba quais agências utilizam envios de MF, quais são os documentos comuns exigidos, quando as taxas se aplicam e os processos de envio. Também abordaremos o envio eletrônico do Documento Técnico Comum (eCTD), um formato comum