Registrar Corp, FDA MoCRA 준수를 위한 부작용 관리 소프트웨어 출시
2024년 7월 23일, 버지니아 주 햄튼 — 190개국에 32,000명의 고객을 보유한세계 최대의 FDA 준수 회사인Registrar Corp는 오늘이상반응 관리(AEM) 소프트웨어 의 출시를 발표했습니다. 최초의 소프트웨어를 통해 화장품 회사는 미국 식품의약국(FDA)의 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 준수할 수 있습니다.
FDA의 새로운 부작용 요건에 대비하지 않은 화장품 회사
MoCRA는 FDA의 의료기기 및 약물 이상반응 보고 절차에 기반한 이상반응 보고에 대한 새롭고 엄격한 요건을 가지고 있으며, 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 1차 및 2차 포장에 연락처 정보 표시
- 소비자로부터 상세한 개인 및 의료 정보 수집
- 이상반응이 “중대한” 사례인지 여부를 판단하기 위해 조사한다.
- “중대한” 이상반응을 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고
- 모든 건강 관련 이상반응을 기록하고 최대 6년 동안 유지
새로운 규정은 규정 준수 및 규제 부서에 영향을 미칠 뿐만 아니라 마케팅(제품 라벨 표시), 품질 및 제조(조사), 법률(소비자 책임), R&D(제형 안전성)와의 긴밀한 조율을 필요로 합니다.
“MoCRA의 부정적 보고 요건은 매우 복잡하며 기존의 소비자 불만 제기 프로세스는 단순히 효과가 없을 것입니다”라고 Registrar의 화장품 과학 및 규제 업무 담당 선임 이사인 Jaclyn Bellomo는 말했습니다. “15일간의 중대한 이상반응 보고 요건을 충족하기 위해 소비자의 의료 데이터를 안전하게 수집하고 실시간으로 처리하며 신속하게 조사해야 합니다.”
Registrar의 AEM(Adverse Event Management) 소프트웨어는 화장품 회사를 위해 특별히 제작되었습니다. AEM 플랫폼은 민감한 소비자 의료 데이터를 안전하게 수집하고, 전 세계 모든 제품에 대한 모든 이상반응을 추적하며, 내부 이해관계자에게 정보를 전송하고, FDA MedWatch 형식으로 중대한 이상반응을 포맷하여 FDA에 제출합니다.
레지스트라의 부작용 관리 소프트웨어의 주요 이점:
- 소비자 친화적인 접수:소비자는 라벨의 QR 코드를 빠르게 스캔하고 신속하게 조사하는 데 필요한 데이터, 사진 및 문서를 입력할 수 있습니다.
- 실시간 추적 & 모니터링: 모든 SKU에 대해 전 세계적으로 실시간으로 부작용을모니터링하고 잠재적인 안전 또는 품질 문제의 가장 빠른 지표를 파악
- 의료/개인 데이터 보호:의료 및 개인 식별 정보(PII)의 저장 및 전송을 위한ISO27001-certified 보안
- FDA MedWatch 지원: 신속한 업로드 및 제출을 위해 FDA 요건에 따라 사전 서식이 지정된중대한 이상반응 보고서
Registrar Corp의 CEO인 Raj Shah는 “지난 6개월 동안 수천 개 이상의 화장품 회사가 제품 목록, 등록 및 라벨 검토를 통해 MoCRA를 준비하는 데 도움을 주었습니다.”라고 말했습니다. “FDA 법 집행이 증가하고 소매업체가 MoCRA를 완전히 준수하기 위해 브랜드를 압박함에 따라, 우리는 AEM 소프트웨어로 부작용의 필요성을 해결해야 할 긴급한 필요성을 인식했습니다.”
Registrar Corp의 부작용 관리 소프트웨어에 대해 자세히 알아보려면 당사 웹사이트를방문하십시오.
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Registrar Corp 소개
Registrar Corp는 190개국에 32,000명 이상의 고객을 보유한 세계 최대의 FDA 규정 준수 회사입니다. 당사의 소프트웨어, 서비스 및 교육은 화장품, 식품, 의약품 및 의료기기 고객이 복잡한 FDA 규정을 준수하고 사람들을 건강하고 안전하게 유지할 수 있도록 지원합니다.
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