FDA 보장 규정 준수신뢰할 수 있는 미국 대리인
미국 이외 지역에 기반을 둔 의료 기기 회사는 FDA에 등록할 미국 대리인을 지정해야 합니다. 하나가 없으면 발송물이 지연, 구류 또는 거부될 위험이 있습니다.
2,000개 이상의 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사
FDA 미국 대리인이란 무엇입니까?
미국 대리인은 미국에서 제품을 판매하는 외국 의료 기기 제조업체 및 수출업체의 법적 대리인입니다. 대리인:
- 외국 시설을 대신하여 FDA의 공식 연락 담당자 역할을 합니다.
- 검사, 경고 서신 및 규정 준수 요청과 같은 규제 관련 커뮤니케이션을 처리합니다.
- FDA가 회사에 즉시 연락해야 하는 비상 상황 지원
- 등록 및 규정 준수 업데이트가 정시에 완료되도록 보장합니다.
왜 Registrar Corp인가요?
Registrar Corp의 규제 팀은 연중무휴 24시간 긴급한 FDA 커뮤니케이션을 처리하여 지연 및 규정 준수 위험을 피할 수 있도록 지원합니다. 기기 등록, UDI 및 구류에 대한 전문가 지원을 통해 당사는 단순한 연락 창구 이상의 역할을 합니다. 당사는 미국의 규제 파트너입니다.
누가 FDA 미국 대리인을 필요로 합니까?
미국에서 판매할 의료 기기의 제조, 준비, 전파, 배합 또는 처리에 관여하는 모든 외국 시설은 FDA에 등록할 때 미국 대리인을 임명해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
의료 기기 제조업체
계약 제조업체
사양 개발자
재포장자 및 재라벨러
미국으로 배송하는 외국 수출업체
Registrar Corp는 모든 고객에게 전담 계정 코디네이터를 배정하여 등록 과정 전반에 걸쳐 맞춤형 지침을 제공하여 FDA와 굳 스탠딩 상태를 유지하고 규제 변화에 대비할 수 있도록 합니다.
미국 대리인의 주요 책임
미국 대리인은 외국 의료기기 회사를 대신하여 공식 FDA 연락을 받습니다. 여기에는 검사 알림, 규제 문의, 경고장 또는 수입 경고와 같은 집행 조치가 포함됩니다.
레지스트라 코 어드밴티지
당사는 연중무휴 24시간 긴급한 커뮤니케이션에 대응하고 중요한 통지를 놓치지 않도록 하여 규정 준수 및 비즈니스 연속성을 보호합니다.
FDA 비상 연락처
공중 보건 문제, 제품 리콜 또는 안전 문제가 발생하는 경우, FDA 질의에 응답하기 위해 미국 대리인을 연중무휴로 이용할 수 있어야 합니다. 적시에 답변을 제공하지 않으면 배송 보류 또는 규정 준수 처벌을 받을 수 있습니다.
레지스트라 코 어드밴티지
이해 관계가 큰 상황에서는 당사에 의지할 수 있습니다. 당사의 숙련된 팀은 즉각적인 규제 지원을 제공하고 리콜 또는 집행 조치를 안내합니다.
FDA 등록 및 준수 지원
미국 대리인은 외국 기업들이 FDA 의료기기 등록을 완료하도록 돕고 모든 필수 정보가 올바르게 제출되도록 합니다. 제품 유통의 중단을 방지하기 위해 연례 등록 갱신을 지원한다.
레지스트라 코 어드밴티지
당사는 연례 FDA 등록 및 갱신을 처리하고, 매년 규정을 준수할 수 있도록 지원하며, 규제가 발전함에 따라 기기 목록에 대한 업데이트를 지원합니다.
수입 지원 및 규제 지침
미국 대리인은 FDA 및 미국 관세국경보호청(CBP)과 협력하여 잠재적 수입 문제를 해결합니다. 제품이 구금되거나 출입이 거부되는 경우, 대리인은 규정 준수 문제를 해결하는 데 도움을 줍니다.
레지스트라 코 어드밴티지
당사의 규제 전문가는 구류 및 수입 보류를 지원하여 귀사의 제품이 계속 움직이고 공급망이 손상되지 않도록 지원합니다.
미국 대리인을 지정하지 않으면 어떻게 됩니까?
미국 대리인을 지정하지 않으면 다음과 같은 심각한 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다.
등록 지연미국 대리인 없이는 귀하의 의료 기기 시설을 등록할 수 없습니다.
제품 보류 및 수입 거부미국 대리인이 목록에 없는 경우 미국 항구에서 장치를 구금할 수 있습니다.
FDA 통신 실패중요한 FDA 통지가 누락되면 미준수가 발생할 수 있습니다.
잠재적 처벌 및 집행 조치규정 준수 위험 경고 서신 또는 제품 리콜을 유지하지 못하는 회사
배송 지연 위험 방지 또는규정 준수 문제
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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