의료 기기에 대한 FDA GUDID 준수—간편한 제작
고유 기기 식별자(UDI)를 생성하고 제출하는 것은 시간이 많이 걸리고 복잡할 수 있습니다. Registrar Corp는 의료 기기 라벨 제작자가 FDA UDI 규정을 준수하고 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 데이터를 제출하도록 지원하여 프로세스를 간소화합니다.
2,000개 이상의 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사
UDI란 무엇입니까?
고유 기기 식별자(UDI)는 의료 기기를 추적하고 식별하는 데 사용되는 코드입니다. 라벨 표시자는 FDA 규정을 준수하기 위해 FDA의 GUDID에 UDI 데이터를 제출해야 합니다.
UDI의 두 가지 구성 요소:
기기 식별자(DI)UDI의 고정 부분
FDA 인증 기관에서 발행한 라벨러 및 기기 버전을 식별합니다.
제품 식별자(PI)UDI의 가변적인 부분
만료일, 로트 또는 일련 번호와 같은 가변 데이터를 포함합니다.
DI와 PI는 함께 디바이스의 수명주기 동안 추적성을 보장합니다.
UDI 요구 사항을 준수하는 방법
FDA UDI 준수에는 여러 단계, 엄격한 문서화 및 적시 제출이 포함됩니다. UDI 및 GUDID 요건을 준수하기 위해 따라야 하는 5단계는 다음과 같습니다.
DUNS 번호 받기모든 장치 라벨러에 필요합니다.
규제 담당자 지정UDI 제출 담당자를 지정합니다.
UDI 수집각 모델/버전에 고유한 UDI를 할당합니다.
GMDN 코드 식별올바른 글로벌 기기 분류 코드를 사용하십시오.
GUDID에 제출정확한 데이터가 FDA의 GUDID 시스템에 제출되도록 합니다.
Registrar Corp는 원활한 UDI 준수를 위해 모든 단계를 안내합니다.
Registrar Corp에 UDI 제출
여러 장치에 대한 UDI 규정 준수 관리는 압도적일 수 있습니다. 기업은 언제든지 수백 또는 수천 개의 UDI를 제출해야 할 수 있습니다. Registrar Corp는 다음을 통해 이 프로세스를 간소화합니다.
규제 담당자 및 계정코디네이터 지원
필수 데이터에 대한 지침 및제출 프로세스
요청 또는GUDID 계정 받기
UDI 제출GUDID 데이터베이스
일대일 전문가 지침프로세스 전반에 걸쳐
UDI/GUDID 규정 준수에 도움이 필요하십니까?
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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