가져오기 알림을 받으셨습니까?
저희가 도와드릴 수 있습니다.
Import Alerts는 발송물을 중지하고 값비싼 지연을 유발할 수 있습니다. 목록에 있는 경우 제품이 자동 감금(DWPE)될 수 있습니다. 거래를 재개하려면 시정 조치와 깨끗한 반복 배송을 통해 규정 준수를 입증해야 합니다. Registrar Corp는 FDA가 준비한 전문가의 청원과 함께 제거 과정을 안내합니다.
2,000개 이상의 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사
신체검사를 받지 않는 구금(DWPE)이란 무엇입니까?
FDA가 회사 또는 제품을 Import Alert에 배치하면 향후 발송물은 검사 없이 국경에 자동으로 보관됩니다.
왜 일어나는가:
- 규제 위반(라벨링, 품질, 안전)
- FDA 검사 실패 반복
- 모욕 또는 잘못된 브랜딩
- 공중 보건 문제
의미:
- 통관 시 발송물 차단됨
- 시정 조치 및 제거를 위한 FDA 청원 필요
전문가 지원은 다음을 피하는 데 도움이 됩니다.
- 값비싼 좌절
- 제품 만료
- 구금으로 인한 제품 손상
수입 경고에서 FDA에 반출을 요청하는 방법
수입 경고에서 제거하려면 FDA는 다음을 요구합니다.
- 시정 조치 증거규정 준수 문제(들)를 해결했다는 증거
- 복수 준수 발송물FDA 규정을 충족하는 성공적으로 가져온 발송물
- 공식 서면 청원시정 조치를 요약한 상세한 제출
Registrar Corp가 수입 경보를 해결하는 데 도움을 주는 방법
가져오기 경고를 해결하는 것은 복잡할 수 있습니다. Registrar Corp는 다음과 같은 방법으로 이 프로세스를 간소화합니다.
준수 평가당사는 수입 경보의 이유를 분석하고 필요한 시정 조치를 평가합니다.
시정 조치 계획 개발당사의 규제 전문가들은 고객과 협력하여 규정 준수 문제를 해결하고, 문서를 업데이트하며, 의료 기기가 FDA 요건을 충족하도록 보장합니다.
증거 컴파일 및 제출당사는 필요한 증거를 수집하고, 여러 개의 규격 화물을 제출하도록 지원하며, 공식 청원을 준비합니다.
직접 FDA 연락 담당자당사는 귀하를 대신하여 FDA와 직접 소통하여 보다 신속한 검토 및 승인 프로세스를 촉진합니다.
Registrar Corp의 20년 이상의 규제 경험을 통해 당사는 기업이 수입 경보를 효율적으로 탐색하고, 혼란을 최소화하며, 시장 접근성을 더 빠르게 회복할 수 있도록 지원합니다.
사례 연구: 의료 서비스 제거 성공가져오기 경고에서 장치 제조업체
도전 과제:
유럽의 한 클래스 I 및 II 정형외과 임플란트 제조업체는 품질 시스템 결함으로 인해 FDA의 수입 경보 레드 리스트에 등재되었습니다. 미국 유통업체는 주문을 중단했고 항구에서 선적이 억류되었으며 매출 손실이 증가했습니다.
솔루션:
Registrar Corp는 완전한 규제 감사를 수행하고, 규정 준수 격차를 수정하고, 여러 규정 준수 배송을 촉진하고, FDA에 제거 청원을 제출했습니다.
결과:
90일 이내에 Import Alert가 제거되어 회사 재개 가능 미국 판매가 빠르게 이루어집니다.
수입 경보 제거를 위해 Registrar Corp를 선택하는 이유는 무엇입니까?
20+ FDA 연수규제 전문성수천 명이 신뢰함의 글로벌 제조업체
빠른 가져오기 알림최소화 해결공급망 중단매출 손실
포괄적규정 준수 지원위험 평가로부터청원 초안 작성으로
직접 FDA 연락 담당자우리는 커뮤니케이션을 처리합니다FDA와 함께보다 원활한 프로세스
시장 진입을 재개할 수 있도록 도와드리겠습니다.공급망 복원
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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