약국의 경우 누가 등록해야 합니까?
면제 대상으로 간주되지 않는 의약품을 제조, 준비, 전파, 합성 또는 처리하는 시설의 미국 또는 해외 소유주 또는 운영자는 연방 규정집에 따라 해당 시설을 FDA에 등록해야 합니다. 일반적으로 약국, 전문 면허를 소지한 의료인, 연구원, 교사, 분석가 및 유통업체는 면제 대상에 포함됩니다.
약물 시설 등록에는 어떤 정보가 필요합니까?
구조화 제품 라벨링(SPL) 파일과 함께 FDA 시설 등록의 일부로 제출해야 하는 정보는 다음과 같습니다.
- 각 사업장의 회사명 및 전체 주소
- 공식 연락처의 이름, 주소, 전화번호 및 이메일 주소
- 각 사업장에서 수행되는 운영 유형
- DUNS 번호
- 시설 사업장 식별자(할당된 경우)
비. 또한 미국 외 지역 시설은 다음을 포함해야 합니다.
- 지정된 미국 대리인 이름
- 해당 시설에 알려진 각 수입업체의 이름 미국으로 의약품을 수입하는 데 이용하는 운송업체를 제외한 각 대리인, 중개인 또는 기타 법인의 이름
- 각 항목에 대한 DUNS 번호, 전화번호, 이메일 주소를 포함시킵니다.
전체 목록은 연방규정집 Title 21을 참조하십시오.
누가 의약품 목록을 제공해야 합니까?
면제 대상으로 간주되지 않고 FDA에 등록해야 하는 모든 약물 시설은 또한 연방규정집에 따라 원래 FDA 시설 등록 시점에 상용 유통 중인 모든 약물에 대한 최초 목록 정보를 제출해야 합니다.
일반적으로 약국, 전문 면허를 소지한 의료인, 연구원, 교사, 분석가 및 유통업체는 면제 대상에 포함됩니다.
의약품 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
FDA 의약품 목록의 일부로 제출해야 하는 정보는 다음과 같습니다.
- 등재된 의약품의 제조 또는 가공 시설(들)의 이름 및 수행된 운영 유형
- DEA 일정
- 관리 경로
- 제형
- 성분(강도량 활성 및 비활성)
- 마케팅 정보(예: 범주, 시작일/중단일)
- 신청서와 관련된 정보(예: 승인 유형 및 연도) 또는 OTC 모노그래프 인용 번호
- 패키지 크기 및 유형
- 재포장 또는 재라벨링된 원본 의약품에 대한 NDC 제품 코드
- 고유 성분 식별자(UNII) 및 기타 코드 세트
- 특정 목록에 있는 약물의 특징
- 라벨링 아트워크
- 국가 의약품 코드(NDC) 번호
연방규정집 참조
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약청(FDA) 또는 중국의 국가 의약품 협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.