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의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까? 미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다. 의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까? 대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다. 미국 시설 최초

약국의 경우 누가 등록해야 합니까? 면제 대상으로 간주되지 않는 의약품을 제조, 준비, 전파, 합성 또는 처리하는 시설의 미국 또는 해외 소유주 또는 운영자는 연방 규정집에 따라 해당 시설을 FDA에 등록해야 합니다. 일반적으로 약국, 전문 면허를 소지한 의료인, 연구원, 교사, 분석가 및 유통업체는 면제 대상에 포함됩니다. 약물 시설 등록에는 어떤 정보가 필요합니까? 구조화 제품 라벨링(SPL) 파일과

FDA에 등록해야 하는 사람은 누구입니까? 미국 시장을 위해 다음 제품을 생산 및 유통하려는 미국 또는 해외 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 식품, 음료 또는 건강보조식품 화장품 동물 및 수의학 제품 의료기기 의약품(OTC 포함) 담배 제품 방사선 방출 장치(RED) 생물학적 제제 FDA에 얼마나 자주 등록해야 합니까? 미국 및 해외의 모든 적격 시설은 정기적으로 등록 및 재등록하거나 등록을

MoCRA란 무엇입니까? MoCRA는 2022년 화장품 규제법의 현대화이며 12월에 법에 서명되었습니다.2022년 29월. MoCRA는 84년 미국에서 가장 큰 기존 화장품 규정 개혁입니다.년 및 다음과 같은 많은 새로운 요구 사항을 설정합니다. 시설 등록 제품 목록 우수 제조관리기준(GMP) 안전성 입증 새로운 라벨링 요건 이상 반응 보고 기록 보관 MoCRA는 미용 시설에 어떤 영향을 미칩니까? MoCRA에 따라 “시설”이라는 용어는 화장품을