FDA医療機器コンプライアンスの達成
自信をもって

FDAの登録要件の対応は複雑ですが、レジストラは簡単にします。貴社が米国で医療機器を製造または販売する場合、年次登録が義務付けられています。製造、包装、ラベリング、または再処理に関与する企業は、年会費も支払わなければなりません。Registrar Corpは、登録とデバイスリストが正確で準拠していることを保証し、時間を節約し、コストのかかるエラーを回避します。

米国以外の国では、米国代理人が必要です。 医療機器の施設は重要ですが、専門家、専門の米国代理人がいることは重要です。Registrar Corpは、FDAとの信頼できる通信リンクとして機能し、検査通知と重要な更新をお客様に代わって受け取ります。24時間365日利用可能な当社のチームは、FDA医療機器規制を専門としており、FDAからの問い合わせに迅速かつ効果的に対応できるよう常に準備を整えています。

FDAのコミュニケーションと年次登録の管理は圧倒的です。レジストラ株式会社は、あなたの公式コルレス銀行として行動することで、あなたの皿からストレスを取り除きます。当社は、新規登録や更新から非アクティブ化まで、あらゆる処理を行い、お客様のデバイスが年間を通じてコンプライアンス基準を満たしていることを確認します。

Registrar Corpは、ユニークデバイス識別（UDI）の複雑な世界をナビゲートするお手伝いをします。米国で販売されるほとんどのデバイスには、ラベルにUDIを含める必要がありますが、これらの要件を理解し、実装することは必ずしも簡単ではありません。当社の専門家は、お客様の機器に適切なラベルが貼付され、FDA規制に準拠していることを確認します。

FDAのGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）へのユニークデバイス識別子（UDI）の提出は必須である。Registrar Corpはこのプロセスを簡素化し、製造から患者への使用まで、お客様のデバイスを正確に識別します。技術的な詳細を弊社に任せ、お客様のビジネスに集中してください。

規制分類は、米国で医療機器を販売する上で重要です。16の医療専門分野（パネルなど）にまたがる1,700種類以上の医療機器タイプにより、お使いの機器がクラスI、II、IIIのいずれであるかを理解することは困難です。レジストラ・コーポレーションの専門家チームは、お客様の機器が正しく分類され、安全性と有効性に必要なすべての管理策が確実に満たされるように、明確なガイダンスを提供します。

有害事象報告書を電子的に提出することは、医療機器メーカーおよび輸入業者にとって必要条件です。エラーの報告によって作業が遅れないようにしてください。レジストラ・コーポレーションは、FDAの電子医療機器報告（eMDR）基準に準拠し、ビジネスを保護し、コンプライアンスを維持するお手伝いをします。

Registrar Corpの高度なComplyHubプラットフォームは、AI技術とサプライヤーの出荷記録を活用して、監視と文書管理を自動化します。サプライチェーンの混乱を回避し、コンプライアンスをこれまで以上に容易にするこの強力なツールで、運用を円滑に維持します。

FDAがお客様の貨物を拘束する場合、レジストラ株式会社がお手伝いいたします。姦淫、不正ブランド化、その他のコンプライアンス問題など、当社は迅速に問題を特定し、解決します。当社のチームは、お客様の出荷がFDAによる審査をできるだけ早くクリアし、遅延を最小限に抑え、収益を保護します。