FDA医薬品コンプライアンスの達成
自信をもって

薬剤施設登録および製品リストに関するFDA要件の対応は複雑で時間がかかる場合があります。医薬品の製造、調製、伝播、配合、または処理に関与する米国および米国以外の薬剤施設の所有者および運営者は、米国の商業流通にすべての薬剤を登録およびリストアップし、10月1日から12月31日まで毎年更新する必要があります。

Registrar Corpがプロセスを簡素化します。当社の専門家チームにより、お客様の登録および製品リストが正確で最新のものであり、FDA規制に準拠していることを保証します。時間を節約し、コストのかかるミスを回避し、複雑な問題に対処しながらビジネスに集中できます。

FDAに登録する場合、またはラベラーコードを提出する場合、企業はFDAへの提出および連絡を処理する登録担当者を指定する必要があります。米国外の施設では、その国で現役の米国代理人を任命することも義務付けられています。

そこでレジストラ株式会社が目立つ。長年にわたる専門知識、実績、専任チームにより、Registar CorpはFDAとのシームレスなコミュニケーションとすべての要件の遵守を保証します。複雑さに対処して、自信を持ってビジネスの成長に集中できるようにします。

FDAは、承認された有効成分、使用の適応、剤形、ラベリング、試験など、企業が申請審査プロセスを経ずにOTC製品を販売するために満たさなければならない特定の要件を概説するモノグラフを提供しています。

これらの厳格な基準へのコンプライアンスの確保は複雑ですが、レジストラ株式会社が登場するのはそのためです。当社のチームは、上場前にOTC製品がすべてのFDA要件を満たしていることを専門的に検証することで、プロセスを簡素化します。レジストラ・コーポレーションにお任せください。時間を節約し、リスクを低減し、自信を持って市場に製品を投入できます。

貴社が医薬品をリストする必要がある場合は、FDAのラベラーコードを取得する必要があります。プロセスを一人でナビゲートしないでください。レジスラー・コーポレーションは、簡単でストレスのないプロセスを実現します。当社の専門知識と実績により、ラベラーコードの割り当てリクエストを効率的に処理し、時間を節約し、コンプライアンスを確保して、ビジネスに集中できるようにします。

FDAは、複雑で時間のかかるプロセスである構造化製品ラベリング（SPL）フォーマットを使用して、薬剤ラベルを拡張マークアップ言語（XML）でインデックス化することを義務付けています。レジストラーコープでサポートできます。当社のチームは、お客様の医薬品リストの遅延につながる可能性のある問題を特定するために、お客様の医薬品ラベルの限定的な評価を実施します。

完全なコンプライアンスを確保するため、当社は、FDA規制、コンプライアンスガイド、警告書、輸入アラート、およびその他の重要なガイダンスを概説した詳細なレポートとともに、印刷または編集の準備が整った専門的に改訂されたグラフィックファイルを提供するLabelComplyサービスを提供します。コンプライアンスを簡素化し、コストのかかる遅延やペナルティを回避するため、レジストラを信頼してください。

FDAは、SPLファイルを適切に維持し、簡単に検索できるようにすることを義務付けています。レジストラ・コーポレーションは、お客様のファイルが常に最新の状態であることを保証するだけでなく、ISO 27001認証によってファイルを安全に保護し、コンプライアンスにおける信頼できるリーダーとしての地位を確立しています。Registrar Corpでは、迅速で手間のかからないアップデートで安心して貴重な時間を節約できます。FDAコンプライアンスを簡素化する専門家を信頼してください。

CARES法では、記載されている医薬品の数量を毎年3月31日までにFDAに報告することを企業に義務付けています。この要件を満たすには時間がかかり、複雑になることがありますが、必ずしもそうである必要はありません。Registrar Corpは、使いやすいレポートポータルでプロセスを簡素化します。当社のソフトウェアソリューションは、時間を節約し、エラーを減らし、コンプライアンスを確保するように設計されています。

ANDAの下でジェネリック医薬品またはAPIを生産する、または生産を計画する施設は、毎年5月1日から6月1日の間に、自己識別の墨状情報をFDAに提出する必要があります。この期限を守らないと、コストのかかる遅延やコンプライアンスの問題が発生する可能性があります。

レジストラ株式会社がお客様のためにこのプロセスを処理いたします。FDA規制の専門知識により、お客様の情報が正確かつ期限内に提出され、お客様がコンプライアンスを維持し、業務に集中できるよう支援します。不要な罰則を科されるリスクはありません。レジストラ株式会社の専門家を信頼してください。

FDAは、ジェネリック医薬品および市販モノグラフ医薬品を製造する施設に対して年会費を請求している。支払い期限を守らないことは、単に追加料金を意味するだけでなく、公的に入手可能なFDAの遅延リストにあなたの施設を載せ、あなたの評判を傷つけ、コンプライアンスの頭痛を引き起こす可能性があります。

レジストラ・コーポレーションは、プロセスを簡素化し、企業が時間通りに適切に料金を送金し、コンプライアンスを維持できるようにします。レジストラーコープでサポートできます。当社の専門知識により、当社はプロセスを簡素化し、タイムリーな支払いを確保し、FDA規制への準拠の維持を支援します。コストのかかる間違いをリスクにさらすことなく、レジストラが対応いたします。

FDAは、承認済みの申請なしに市販されているOTC医薬品のラベルに、重篤な有害事象の消費者報告を処理するための米国の住所または電話番号を含めることを義務付けています。Registrar Corpは、米国の連絡先としての役割を担い、消費者レポートの適時かつ正確なビジネスへの転送を確保することで、コンプライアンスを容易にし、FDAの要件を満たすのに役立ちます。

レジストラの革新的なComplyHubプラットフォームは、コンプライアンスを次のレベルに引き上げます。最先端の AI と歴史あるサプライヤーの出荷データにより、監視とドキュメント管理を自動化し、時間を節約し、リスクを軽減し、コストのかかるサプライチェーンの中断を防止します。レジストラ・コーポレーションのコンプライアンスソリューションに関する実績ある専門知識により、ComplyHubを信頼し、業務の円滑かつ容易な運営を維持できます。コンプライアンスを簡素化するよりスマートで信頼性の高い方法として、ComplyHubを選択してください。

国境貨物の遅延は、お客様のビジネスを混乱させ、コストを増加させる可能性がありますが、レジストラ株式会社がお手伝いします。迅速かつ専門的なサポートにより、迅速かつ効率的に料金を解決し、ダウンタイムを最小限に抑えます。当社のチームは、申請を処理し、コンプライアンス担当者と直接連絡を取り、プロセスを合理化し、出荷を再び進めるようにします。レジストラを信頼して、業務を軌道に乗せる高速で信頼性の高いソリューションを手に入れましょう。

FDAは、Dun & BradstreetのData Universal Numbering System（DUNS）を使用して製品を登録およびリストする際に、薬剤施設に固有の識別子があることを義務付けています。DUNS番号の確保または更新は複雑なプロセスですが、そこにレジストラ株式会社が入ってきます。当社の専門知識により、DUNS番号の割り当てのリクエストプロセスを簡素化し、迅速化します。レジストラ株式会社が詳細を扱っていると信頼してください。これにより、コンプライアンスを確保し、製品をより迅速に市場に投入することに集中できます。

米国FDA規制製品を輸出する企業は、外国の顧客や政府から輸出証明書の提出が頻繁に求められています。米国FDAが発行したこの重要な文書は、製品の規制またはマーケティング状況、多くの場合、国際市場へのアクセスを得るための重要なステップを検証します。

このプロセスのナビゲートは圧倒的ですが、レジストラ株式会社が登場する場所です。FDAプロセスの専門知識と深い理解により、当社は輸出証明書をより迅速かつ簡単に取得し、時間を節約し、コンプライアンスを確保します。自信を持ってグローバルにビジネスを拡大できるようお手伝いします！

輸入アラートは、サプライチェーンの大きな混乱を引き起こし、ビジネスを危険にさらす可能性があります。これらの挫折があなたを遅らせないでください。Registrar Corpは、FDAへの包括的な証拠に基づく削除請願書の作成を専門としており、問題を迅速かつ効率的に解決する最良の機会を提供します。専門家がお客様の業務を保護し、サプライチェーンを動かし続けることを信頼してください。

マスターファイルは、医薬品、生物製剤、医療機器、獣医学製品の申請を世界中の規制当局に提出する際に、専有製品データを保護する上で重要です。API、賦形剤、香味料、包装材料、およびサイトデータに関する機密情報を保護し、申請者の所有者からの機密性を確保します。

Registrar Corpでは、プロセスの複雑さを排除しています。当社のチームは、ISO 27001認証により最高レベルのセキュリティを維持しながら、世界中の規制当局に申請書類を専門的に編集し、ファイルします。信頼できるセキュアでシームレスなマスターファイル管理にはレジストラ社をお選びください。お客様のデータは最高の保護に値します。

包括的なオンライントレーニングで、FDAコンプライアンス、GMP、および医薬品安全性プロトコルに自信を持ってください。柔軟性と利便性を考慮して設計された当社のペースのよいプログラムは、医薬品開発、製造、および市場承認のあらゆる段階で優れた能力を発揮するための知識とツールをお客様独自のスケジュールで提供します。Registrar Corpで長年の経験を持つ業界の専門家によって作られたこれらの専門家主導のコースは、あなたの生活にシームレスにフィットするように調整され、簡単に成功を達成することができます。カタログを表示。