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医療機器
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ブルガリア
ブルキナファソ
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コロンビア
コモロ
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コンゴ共和国
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キューバ
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キプロス
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ジブチ
ドミニカ
ドミニカ共和国
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エルサルバドル
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エチオピア
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フィンランド
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グアドループ
グアム
グアテマラ
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ギニア
ギニアビサウ
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マケドニア
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マラウイ
マレーシア
モルディブ
マリ
マルタ
マーシャル諸島
マルティニーク
モーリタニア
モーリシャス
マヨット
メキシコ
ミクロネシア
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モンゴル
モンテネグロ
モンセラト
モロッコ
モザンビーク
ミャンマー
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ナウル
ネパール
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ニューカレドニア
ニュージーランド
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ニーエ
ノーフォーク島
北朝鮮
北マリアナ諸島
ノルウェー
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パラオ
パナマ
パプアニューギニア
パラグアイ
ペルー
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ピットケアン
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セントキッツ・ネイビス
セントルシア
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セントピエール島とミクロン島
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セルビア
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台湾
タジキスタン
タンザニア
タイ
東ティモール
トーゴ
トケラウ
トンガ
トリニダード・トバゴ
チュニジア
トルコ
トルクメニスタン
タークス・カイコス諸島
ツバル
米領有小離島
ウガンダ
ウクライナ
アラブ首長国連邦
英国
米国
ウルグアイ
ウズベキスタン
バヌアツ
ベネズエラ
ベトナム
バージン諸島、英国
米領バージン諸島
ウォリスとフトゥーナ
西サハラ
イエメン
ザンビア
ジンバブエ
オーランド諸島
会社名
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連絡先名
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電話
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携帯電話
私のデバイスは、以下の国に販売目的で出荷される予定です。
*
米国
カナダ
どのFDA要件について支援をご希望ですか？
*
食品安全/HACCP計画
外国サプライヤー検証プログラム
フードディフェンスプラン
リコール計画
シーフード/ジュース輸入業者検証プログラム
サプライチェーンプログラム
栄養補助食品MMR
誰かからこの魔法使いに呼ばれた。
誰に紹介されたのですか？
*
次へ
会社の住所情報を提供
施設の番地
*
市
*
都道府県
郵便番号
前へ
次へ
ステップ
/
右にスクロールして追加情報を表示します。
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デバイス
コモンネーム
デバイスメーカー
専有名
使用目的
会社の機能
ラベル（以下のファイルを参照）
ウェブサイト
510k
既承認のデバイス
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デバイス情報
デバイスに関する情報を提供する
デバイスの共通（通常）名を列挙する*
（例：粘着テープまたは包帯、手動歯ブラシなど）
デバイスの専有名（複数可）を列挙する*
（例：Ubberブランド粘着テープ、Acmeブランド歯ブラシなど）
機器の用途は何ですか？*
デバイスメーカー*
このデバイスに関連する貴社の機能を特定してください*
選択してください
メーカー
輸入者
ディストリビューター
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ラベル情報
この製品のラベルをお持ちですか？*
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ファイルのアップロード
デバイスに関連文書をアップロードします。
デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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このデバイスを宣伝するウェブサイトを提供する
例えば、eコマースリストや製品ウェブページ
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510(k) 情報
FDAに510(k)提出書類を提出したことがありますか？*
はい
いいえ
510(k)番号*
お使いのデバイスが510(k)市販前通知を必要とすると思われる場合は、
予測デバイス
既承認医療機器とは、使用目的、設計、使用または送達されるエネルギー、材料、性能、安全性、有効性、ラベリング、生体適合性、規格、およびその他の適用可能な特性に関して、お客様の機器と実質的に同等の医療機器です。
その510(k)番号。それ以外の場合は、下のフィールドを空白のままにします。
既承認のデバイス
先行機器510(k)番号
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別のデバイスを追加
レビュー
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本装置の最高技術責任者に情報を提供する。
（デバイスに関する完全かつ正確な技術情報を提供するのに十分な専門知識を持つ従業員またはコンサルタントでなければなりません）
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電話
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別のデバイスを追加
前へ
レビュー
次のうち、あなたの業務に最も当てはまるものはどれですか。
*
食品を製造/加工している
食品を米国に輸入している
米国で消費する食品を製造および輸入している
前へ
次へ
製造、加工、包装、保管、輸入する食品の年間世界売上高と米国市場価値に最も当てはまるものを次の中からお選びください。
*
（過去3年間の平均、関連会社および子会社を含む）
100万ドル未満
100万ドル～250万ドル
250万ドル～1,000万ドル
1,000万ドル以上
あなたには、予防管理の有資格者またはHACCPの有資格者がいますか？
*
(FDA defines qualified individuals as a person with the combination of education, training, and/or experience to develop and implement food safety or food defense systems)
はい
いいえ
I don't know
FSVPの責任を遂行する資格のある個人がいますか？
*
はい
いいえ
I don't know
この場所で実施されたすべての活動を選択します
*
農業
保管
ラベリング
製造/加工
梱包
その他
その他を指定
*
前へ
次へ
ステップ
/
右にスクロールして追加情報を表示します。
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弊社商品
製品名
対象消費者
食品の種類
バラエティ
すべての使用目的
ストレージ
包装
登録時の製品の所有者
製品メーカー
Likely Requirements
基本製品情報
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推定要件
食品または飲料製品に関する情報を提供します。
（後ほどフォームで製品を追加することもできます。）
食品の種類を示す
ジュース100%
ベーカリー
ドリンク
チョコレートとキャンディ
乳製品
栄養補助食品
ドレッシングと調味料
卵
食品添加物
果物と野菜
穀物
ハーブとスパイス
乳児用フォーミュラ
ナッツと種子
オイル
生産
シーフード
軽食
スープ
甘味料
その他
その他を指定
製品名を入力します。
米国で消費するために取り扱っているこの製品のすべてのフレーバー/品種を挙げてください。
（コンマまたは行で異なる品種）
この製品の製造業者を指定します。
入店時に誰が商品を所有していますか？
私の会社
別の会社
Amazonで実現
入力時に製品の所有者を特定する
次へ
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製品の詳細
製品の意図する消費者を示す
人間
動物
食品の用途をすべて選択してください
一括販売
最終製品
原材料/原料のさらなる処理
すぐに食べられる
小売販売
その他
その他を指定*
前へ
次へ
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保管/包装
食品の保管および流通方法を選択します。
冷凍
冷蔵
棚安定性
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最終製品の包装の種類
バッグ
缶
ドラム
ガラス
密閉シール
真空パック
変更された雰囲気
プラスチック
ポーチ
メタル
その他
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その他を指定*
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ファイルのアップロード
本製品に固有の食品安全文書をアップロードします。
（可能であれば英語でファイルをアップロードしてください）
サプライヤーからこの製品に固有の食品安全文書をアップロードします。
（可能であれば英語でファイルをアップロードしてください）
食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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