FDAマスターファイル（MF）を理解することは、機密情報や専有情報に依存する規制当局への提出を準備する企業にとって非常に重要です。このウェビナーでは、FDAマスターファイルがどのように運営され、誰がそれらに依存し、それらが医薬品、生物製剤、医療機器、食品、タバコ業界にわたる規制アプリケーションをどのようにサポートしているかについて、明確で実践的な概要を提供します。
参加者は、さまざまなマスターファイルの種類、通常必要とされる文書、およびFDAがアプリケーション評価中にこれらのファイルをどのようにレビューし、利用するかについての洞察を得ることができます。特にGDUFA要件の下で、料金体系と提出プロセスを細分化し、スケジュールとコンプライアンスに影響を与える可能性のある重要な管理上の考慮事項を説明します。
このセッションでは、eCTD、ESG NextGen、その他の一般的に使用されるプラットフォームなどの電子提出形式のほか、年次報告書、承認書、および継続的な更新を通じてアクティブなマスターファイルを維持するためのベストプラクティスについても検討します。マスターファイル所有者および申請者が直面する一般的な課題は、遅延や規制の挫折を回避する方法についての実践的なガイダンスとともに対処されます。
マスターファイルの初心者でも、現在のアプローチを強化したい方でも、このウェビナーでは、FDAの要件を自信を持ってナビゲートし、効率的でコンプライアンスに準拠した提出をサポートするのに役立つ実用的な洞察を提供します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
